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The Impact of Diabetes Remission on Aging

The Ameliorative Role of Diabetes Remission in Aging: A Real-World-Based Prospective Clinical Cohort Study

This study is a real-world, prospective clinical cohort study. It will enroll Chinese patients with type 2 diabetes. The aim is to assess the changes in aging biomarkers, primarily DunedinPACE, from baseline to post-remission, and to compare these biomarkers between patients who achieve successful remission and those who do not.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This prospective real-world cohort study will enroll 100 Chinese patients with type 2 diabetes, aged 35-70 years. All participants will receive a 24-week multimodal intervention comprising caloric restriction, dietary counseling, exercise training, and adjustment of glucose-lowering medications. DNA methylation levels will be assessed using the Illumina Epic array to calculate the epigenetic aging clock (DunedinPACE), enabling evaluation of changes in biological aging from baseline to 24 weeks, as well as comparisons between patients with and without successful remission. In addition, changes in inflammatory cytokines, metabolic parameters, body composition, and other aging-related biomarkers will be monitored. The findings are expected to provide novel evidence for the benefits of type 2 diabetes remission.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 35 to 70 years.
  2. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to WHO criteria, with disease duration ≤6 years.
  3. HbA1c between 7.0% and 9.5%, OR currently on glucose-lowering medications.
  4. Fasting C-peptide ≥1.0 ng/mL.
  5. Fasting plasma glucose <13.3 mmol/L.
  6. BMI between 25 and 45 kg/m².
  7. Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus secondary to other causes (e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism, glucagonoma, drug-induced, or genetic factors).
  2. BMI <25 kg/m² or >45 kg/m²; weight loss >5% within the last 3 months; actively trying to lose weight within the last 3 months; use of weight-loss agents, contraceptives, glucocorticoids, or any medication other than antidiabetic drugs that may affect study outcome measurements within the last 3 months; history of bariatric surgery.
  3. Type 1 diabetes; type 2 diabetes duration >10 years; gestational diabetes; other specific types of diabetes.
  4. Diagnosis of acute metabolic diabetic complications (e.g., diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state) or diabetes insipidus within 30 days, or history thereof.
  5. Blood pressure ≥180/110 mmHg or malignant hypertension.
  6. History of severe gastrointestinal disease; significant cardiac, hepatic, renal, or other systemic organ dysfunction (NYHA functional class ≥II; ALT and/or AST >4× upper limit of normal; GFR <60 mL/min); anemia or other hematological disorders; history of malignancy.
  7. History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery causing chronic malabsorption within the past 2 years.
  8. Use within 3 months prior to screening of any of the following:

    i. GLP-1 receptor agonists, GLP-1R/GCGR agonists, GIPR/GLP-1R agonists, or GIPR/GLP-1R/GCGR agonists; ii. Medications affecting body weight, including systemic corticosteroids (intravenous, oral, or intra-articular), tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedatives (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproate derivatives, lithium); iii. Chinese herbal medicines, dietary supplements, or meal replacements that affect body weight; iv. Previous or current use of anti-obesity drugs such as sibutramine, orlistat, phentermine, phenylpropanolamine, mazindol, diethylpropion, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexone/bupropion; consumption of any alcoholic product within 48 hours prior to screening, or a positive alcohol screening test.

  9. Drug abuse or alcohol dependence; severe psychiatric or neurological disorders.
  10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 1 year.
  11. Special dietary requirements, or allergy to soy, dairy, or other foods.
  12. Current participation in another clinical trial; unwillingness to comply with the lifestyle management and follow-up of this study; or judged by the investigator to be unsuitable for participation.
  13. Unwilling or unable to provide informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Comprehensive Lifestyle Intervention

Participants will receive a 24-week comprehensive lifestyle intervention:

  1. Individualized calorie-restricted low-carbohydrate diet: 800-1000 kcal/day if body weight <80 kg, or 1000-1200 kcal/day if ≥80 kg; each meal includes ~200 g vegetables and ~100 g lean protein, with low fat/sugar/salt; avoid high-fat meats and organ foods; daily food weighing and recording required.
  2. Aerobic exercise ≥150 min/week at moderate intensity (50-70% of maximal heart rate) plus 2-3 resistance training sessions weekly.
  3. Monthly nutrition clinic visits for dietary adjustment.
  4. Self-monitoring of weight and fasting glucose ≥2 times/week; monthly in-person follow-ups for the first 6 months.
  5. Hypoglycemic agents: baseline doses maintained; if fasting glucose <7 mmol/L and 2-h postprandial glucose <10 mmol/L, reduce 1-2 drug types per step; hypoglycemia episodes managed by investigator for dose reduction or discontinuation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in DunedinPACE epigenetic clock from baseline to 24 weeks.
기간: Baseline to 24 weeks
DunedinPACE is derived from Illumina Epic DNA methylation data. The change score is compared between participants with and without diabetes remission (remission defined as HbA1c <6.5% off glucose-lowering drugs for ≥3 months).
Baseline to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pengfei Shan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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