Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Impact of Diabetes Remission on Aging

26. juli 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The Ameliorative Role of Diabetes Remission in Aging: A Real-World-Based Prospective Clinical Cohort Study

This study is a real-world, prospective clinical cohort study. It will enroll Chinese patients with type 2 diabetes. The aim is to assess the changes in aging biomarkers, primarily DunedinPACE, from baseline to post-remission, and to compare these biomarkers between patients who achieve successful remission and those who do not.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This prospective real-world cohort study will enroll 100 Chinese patients with type 2 diabetes, aged 35-70 years. All participants will receive a 24-week multimodal intervention comprising caloric restriction, dietary counseling, exercise training, and adjustment of glucose-lowering medications. DNA methylation levels will be assessed using the Illumina Epic array to calculate the epigenetic aging clock (DunedinPACE), enabling evaluation of changes in biological aging from baseline to 24 weeks, as well as comparisons between patients with and without successful remission. In addition, changes in inflammatory cytokines, metabolic parameters, body composition, and other aging-related biomarkers will be monitored. The findings are expected to provide novel evidence for the benefits of type 2 diabetes remission.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 35 to 70 years.
  2. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to WHO criteria, with disease duration ≤6 years.
  3. HbA1c between 7.0% and 9.5%, OR currently on glucose-lowering medications.
  4. Fasting C-peptide ≥1.0 ng/mL.
  5. Fasting plasma glucose <13.3 mmol/L.
  6. BMI between 25 and 45 kg/m².
  7. Willing and able to provide informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus secondary to other causes (e.g., Cushing's syndrome, hypothyroidism, glucagonoma, drug-induced, or genetic factors).
  2. BMI <25 kg/m² or >45 kg/m²; weight loss >5% within the last 3 months; actively trying to lose weight within the last 3 months; use of weight-loss agents, contraceptives, glucocorticoids, or any medication other than antidiabetic drugs that may affect study outcome measurements within the last 3 months; history of bariatric surgery.
  3. Type 1 diabetes; type 2 diabetes duration >10 years; gestational diabetes; other specific types of diabetes.
  4. Diagnosis of acute metabolic diabetic complications (e.g., diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state) or diabetes insipidus within 30 days, or history thereof.
  5. Blood pressure ≥180/110 mmHg or malignant hypertension.
  6. History of severe gastrointestinal disease; significant cardiac, hepatic, renal, or other systemic organ dysfunction (NYHA functional class ≥II; ALT and/or AST >4× upper limit of normal; GFR <60 mL/min); anemia or other hematological disorders; history of malignancy.
  7. History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery causing chronic malabsorption within the past 2 years.

  8. Use within 3 months prior to screening of any of the following:

    i. GLP-1 receptor agonists, GLP-1R/GCGR agonists, GIPR/GLP-1R agonists, or GIPR/GLP-1R/GCGR agonists; ii. Medications affecting body weight, including systemic corticosteroids (intravenous, oral, or intra-articular), tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedatives (e.g., imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproate derivatives, lithium); iii. Chinese herbal medicines, dietary supplements, or meal replacements that affect body weight; iv. Previous or current use of anti-obesity drugs such as sibutramine, orlistat, phentermine, phenylpropanolamine, mazindol, diethylpropion, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexone/bupropion; consumption of any alcoholic product within 48 hours prior to screening, or a positive alcohol screening test.

  9. Drug abuse or alcohol dependence; severe psychiatric or neurological disorders.
  10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 1 year.
  11. Special dietary requirements, or allergy to soy, dairy, or other foods.
  12. Current participation in another clinical trial; unwillingness to comply with the lifestyle management and follow-up of this study; or judged by the investigator to be unsuitable for participation.
  13. Unwilling or unable to provide informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Comprehensive Lifestyle Intervention
Annen: Comprehensive Lifestyle Intervention

Participants will receive a 24-week comprehensive lifestyle intervention：

  1. Individualized calorie-restricted low-carbohydrate diet: 800-1000 kcal/day if body weight <80 kg, or 1000-1200 kcal/day if ≥80 kg; each meal includes ~200 g vegetables and ~100 g lean protein, with low fat/sugar/salt; avoid high-fat meats and organ foods; daily food weighing and recording required.
  2. Aerobic exercise ≥150 min/week at moderate intensity (50-70% of maximal heart rate) plus 2-3 resistance training sessions weekly.
  3. Monthly nutrition clinic visits for dietary adjustment.
  4. Self-monitoring of weight and fasting glucose ≥2 times/week; monthly in-person follow-ups for the first 6 months.
  5. Hypoglycemic agents: baseline doses maintained; if fasting glucose <7 mmol/L and 2-h postprandial glucose <10 mmol/L, reduce 1-2 drug types per step; hypoglycemia episodes managed by investigator for dose reduction or discontinuation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in DunedinPACE epigenetic clock from baseline to 24 weeks.
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
DunedinPACE is derived from Illumina Epic DNA methylation data. The change score is compared between participants with and without diabetes remission (remission defined as HbA1c <6.5% off glucose-lowering drugs for ≥3 months).
Baseline to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pengfei Shan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-0812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger