Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Kidney Function
2026년 7월 28일 업데이트: Chen Jing, Huashan Hospital
A Study of the Clinical Benefits of Niaoduqing Granules in Older Adults With Impaired Renal Function
This prospective real-world study will evaluate the clinical benefits of Niaoduqing Granules in older adults with impaired kidney function. Approximately 300 participants aged over 60 years with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis will be enrolled at Huashan Hospital, Fudan University. The study will examine whether treatment with Niaoduqing Granules is associated with slower kidney function decline and improvements in nutrition, frailty, and other health outcomes.
Participants will receive 5 g of Niaoduqing Granules three times daily after meals for 12 months, while continuing their usual treatment for chronic diseases as directed by their physicians. Kidney function, laboratory results, nutritional status, frailty, cardiovascular and cerebrovascular events, and survival will be assessed during follow-up. Blood, urine, and stool samples will also be collected to study changes in gut microorganisms and blood metabolites that may help explain how Niaoduqing Granules affect health. Participants will be followed for up to 60 months.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jing Chen, Professor and Chief Physician
- 전화번호: +86 021-52889000
- 이메일: chenjing1998@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Jing Chen
- 전화번호: +86 021-52889000
- 이메일: chenjing1998@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with stage 3 to 5 chronic kidney disease who are not receiving dialysis.
- Age older than 60 years.
- The participant or a family member has sufficient literacy and is able to comply with dietary diary recording and other study-related examinations.
- The underlying cause of chronic kidney disease is clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Malignancy, severe cardiovascular disease, osteoporosis, or severe hematopoietic system disease.
- Active infection, defined as C-reactive protein greater than 10 mg/L, or current use of nephrotoxic medications.
- Limb paralysis or major limb impairment.
- Use of immunosuppressive therapy, including cyclosporine or tacrolimus, within the 3 months before cohort enrollment, or use of corticosteroids at a dose equivalent to more than 10 mg/day of prednisone.
- Severe gastrointestinal disease affecting nutrient absorption.
- Current participation in, or participation within the previous month in, another study related to diet or medication.
- Known allergy to Niaoduqing Granules.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Niaoduqing Granules
Participants will receive Niaoduqing Granules 5 g orally three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals for 12 months.
Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions will be continued or adjusted according to specialist recommendations.
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Niaoduqing Granules will be administered orally at a dose of 5 g three times daily at 6:00, 12:00, and 18:00 after meals with warm water for 12 months.
Usual treatments for chronic kidney disease, age-related comorbidities, and other chronic conditions may be continued or adjusted according to specialist recommendations.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurrence of Rapid Kidney Function Decline
기간: Every 12 months from baseline through Month 60
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Rapid kidney function decline is defined as an annual decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of more than 5%.
The occurrence of rapid kidney function decline will be determined using serial kidney function measurements obtained during follow-up.
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Every 12 months from baseline through Month 60
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Chronic Kidney Disease Complications
기간: Every 12 months from baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who develop chronic kidney disease complications, including renal anemia and/or chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD), during follow-up.
Outcomes will be assessed using clinical evaluations and relevant laboratory test results collected according to the study protocol.
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Every 12 months from baseline through Month 60
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Occurrence of Malnutrition
기간: At baseline and every 12 months through Month 60
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Malnutrition will be assessed using the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria.
A participant will be classified as having malnutrition when at least one phenotypic criterion, including involuntary weight loss, low body mass index, or reduced muscle mass, and at least one etiologic criterion, including reduced food intake or absorption or disease burden/inflammation, are present.
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At baseline and every 12 months through Month 60
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Occurrence of Frailty
기간: At baseline and every 12 months through Month 60
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Frailty status will be assessed using a rapid geriatric frailty screening scale.
The number and percentage of participants identified as having frailty according to the screening assessment will be recorded.
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At baseline and every 12 months through Month 60
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Occurrence of Cardiovascular and Cerebrovascular Events
기간: From baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who experience one or more cardiovascular or cerebrovascular events during follow-up.
Events include acute myocardial infarction, unstable angina, coronary heart disease, acute heart failure or worsening chronic heart failure, new-onset arrhythmia, acute cerebral infarction, transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, peripheral vascular disease, rheumatic heart disease, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, valvular heart disease, or aortic disease.
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From baseline through Month 60
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All-Cause Mortality
기간: From baseline through Month 60
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The number and percentage of participants who die from any cause during the study follow-up period.
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From baseline through Month 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2024-1366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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