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Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation

2026년 8월 11일 업데이트: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation. We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives. Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage. We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing. This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged >= 18 years old;
  2. Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
  3. Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
  4. Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
  5. Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
  6. Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
  2. Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
  3. Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
  4. Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
  5. Pregnancy or lactation
  6. Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
In vivo exposure of anti-infective agents
기간: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
기간: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026195k

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미정

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