이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Comparison of Office and Cuffless Ambulatory Blood Pressure-Guided Management in Patients With Hypertension (CUFFLESS)

2026년 8월 17일 업데이트: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Comparison of Clinical Outcomes Between Office and Cuffless Ambulatory Blood Pressure-guided Management in Patients With Hypertension

Hypertension is a major risk factor for cardiovascular and cerebrovascular diseases, including stroke and myocardial infarction. Blood pressure (BP) fluctuates throughout the day in response to physical activity, emotional states, and sleep. However, hypertension diagnosis and management are commonly based on BP measurements obtained in the clinic or at home, which may not fully reflect these variations. This can contribute to discrepancies between office and out-of-office BP, including white-coat and masked hypertension.

Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) provides information on BP throughout daily activities and sleep, but conventional cuff-based ABPM may be limited by discomfort, accessibility, and logistical challenges. Recently, cuffless wearable devices have enabled repeated BP monitoring without the use of a conventional inflatable cuff.

The CUFFLESS study is a multicenter, prospective, randomized controlled trial comparing two strategies for the management of hypertension: cuffless ambulatory BP-guided management and conventional office BP-guided management. Participants will be randomly assigned to either management strategy and followed for clinical outcomes. The primary objective is to determine whether hypertension management guided by cuffless ambulatory BP monitoring reduces the occurrence of cardiovascular events compared with management guided by conventional office BP measurements.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Seung-Mok Lee, MD
  • 전화번호: 82-10-7185-4340
  • 이메일: mokmom@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
          • Il-Suk Sohn, MD, PhD
          • 전화번호: 82-10-8772-4662
          • 이메일: issohn@khu.ac.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 24 hour mean SBP ≥ 130 mmHg by cuffless ambulatory BP monitor
  • aged ≥30 and <80 years
  • voluntarily decide to participate in this clinical trial and provide written informed consent after being adequately informed.
  • willing and able to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Did not agree with this clinical trial and did not provide informed consent
  • Office SBP ≥ 190 mmHg, or diastolic BP (DBP) < 60 mmHg.
  • Diagnosed secondary hypertension.
  • Hospitalization for stroke, myocardial infarction (MI) or unstable angina within the last 6 months
  • Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) within the last 12 months.
  • Planned to perform coronary revascularization (PCI or CABG) in the next 12 months.
  • History of sustained atrial fibrillation (AF) or ventricular arrhythmias at entry influencing the BP measurement of ring-type cuffless BP monitoring device.
  • Severe valvular disease or valvular disease likely to require surgery or percutaneous valve replacement during the trial.
  • Underlying heart disease: Hypertrophic cardiomyopathy (HCM), dilated cardiomyopathy (DCM), rheumatic heart disease or congenital heart disease
  • Uncontrolled diabetes mellitus (serum fasting glucose > 200 mg/dL or glycated hemoglobin [HbA1c] >8%).
  • Severe liver dysfunction (alanine aminotransferase [ALT] > 3 times the upper limit of normal (ULN) value).
  • Severe renal dysfunction (end stage renal disease [ESRD] on dialysis or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 ml/min/1.73m², or serum creatinine >2.5 mg/dL.
  • Malignancy history within 5 years.
  • Severe cognitive impairment or mental disorders.
  • Participating in other clinical trials other than observation registry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cuffless ambulatory blood pressure-guided management group
Participants assigned to this group will receive hypertension management guided by both office blood pressure and 24-hour ambulatory blood pressure measured using a cuffless BP monitoring device.
다른: Cuffless ambulatory blood pressure-guided management
Participants will undergo 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using a cuffless blood pressure monitoring device at least annually. Antihypertensive treatment will be adjusted based on both office and cuffless ambulatory blood pressure measurements, with target systolic blood pressure values of <140 mmHg for office BP, <135 mmHg for daytime mean BP, <120 mmHg for nighttime mean BP, and <130 mmHg for 24-hour mean BP.
활성 비교기: Office blood pressure-guided management group
Participants assigned to this group will receive conventional hypertension management guided by office blood pressure measurements.
다른: Office blood pressure-guided management
Participants will receive conventional hypertension management guided by office blood pressure measurements, with a target office systolic blood pressure of <140 mmHg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with new cardiovascular events
기간: From randomization until the first occurrence of a primary outcome event or the end of follow-up, up to 5 years
New cardiovascular events, defined as a composite of death due to cardiovascular causes, nonfatal stroke, myocardial infarction, acute decompensated heart failure, unstable angina with hospitalization, coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation and left ventricular hypertrophy.
From randomization until the first occurrence of a primary outcome event or the end of follow-up, up to 5 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with death due to cardiovascular causes
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of death due to cardiovascular causes, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with nonfatal stroke
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of nonfatal stroke, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with myocardial infarction
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of myocardial infarction, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with coronary revascularization
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of coronary revascularization, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with acute decompensated heart failure
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of acute decompensated heart failure, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with unstable angina with hospitalization
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of unstable angina with hospitalization, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with chronic kidney disease
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of chronic kidney disease, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with atrial fibrillation
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of atrial fibrillation, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with left ventricular hypertrophy
기간: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of left ventricular hypertrophy, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Win ratio for the hierarchical composite outcome
기간: From randomization through the end of follow-up, up to 5 years
The hierarchical composite outcome will be analyzed using the win ratio approach, prioritizing events in the following order of clinical importance: (1) death due to cardiovascular causes; (2) nonfatal stroke, myocardial infarction, or acute decompensated heart failure; (3) unstable angina with hospitalization; and (4) coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation, or left ventricular hypertrophy.
From randomization through the end of follow-up, up to 5 years

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Long-Term Cardiovascular Outcomes During Extended Follow-up
기간: From randomization through the end of extended follow-up, up to 10 years
Long-term occurrence of the composite cardiovascular outcome, defined as death due to cardiovascular causes, nonfatal stroke, myocardial infarction, acute decompensated heart failure, unstable angina with hospitalization, coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation and left ventricular hypertrophy, will be assessed using administrative claims and other available follow-up data.
From randomization through the end of extended follow-up, up to 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Korean Society of Hypertension

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hae-Young Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CUFFLESS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리