Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Office and Cuffless Ambulatory Blood Pressure-Guided Management in Patients With Hypertension (CUFFLESS)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Comparison of Clinical Outcomes Between Office and Cuffless Ambulatory Blood Pressure-guided Management in Patients With Hypertension

Hypertension is a major risk factor for cardiovascular and cerebrovascular diseases, including stroke and myocardial infarction. Blood pressure (BP) fluctuates throughout the day in response to physical activity, emotional states, and sleep. However, hypertension diagnosis and management are commonly based on BP measurements obtained in the clinic or at home, which may not fully reflect these variations. This can contribute to discrepancies between office and out-of-office BP, including white-coat and masked hypertension.

Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) provides information on BP throughout daily activities and sleep, but conventional cuff-based ABPM may be limited by discomfort, accessibility, and logistical challenges. Recently, cuffless wearable devices have enabled repeated BP monitoring without the use of a conventional inflatable cuff.

The CUFFLESS study is a multicenter, prospective, randomized controlled trial comparing two strategies for the management of hypertension: cuffless ambulatory BP-guided management and conventional office BP-guided management. Participants will be randomly assigned to either management strategy and followed for clinical outcomes. The primary objective is to determine whether hypertension management guided by cuffless ambulatory BP monitoring reduces the occurrence of cardiovascular events compared with management guided by conventional office BP measurements.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung-Mok Lee, MD
  • Numer telefonu: 82-10-7185-4340
  • E-mail: mokmom@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 24 hour mean SBP ≥ 130 mmHg by cuffless ambulatory BP monitor
  • aged ≥30 and <80 years
  • voluntarily decide to participate in this clinical trial and provide written informed consent after being adequately informed.
  • willing and able to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Did not agree with this clinical trial and did not provide informed consent
  • Office SBP ≥ 190 mmHg, or diastolic BP (DBP) < 60 mmHg.
  • Diagnosed secondary hypertension.
  • Hospitalization for stroke, myocardial infarction (MI) or unstable angina within the last 6 months
  • Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) within the last 12 months.
  • Planned to perform coronary revascularization (PCI or CABG) in the next 12 months.
  • History of sustained atrial fibrillation (AF) or ventricular arrhythmias at entry influencing the BP measurement of ring-type cuffless BP monitoring device.
  • Severe valvular disease or valvular disease likely to require surgery or percutaneous valve replacement during the trial.
  • Underlying heart disease: Hypertrophic cardiomyopathy (HCM), dilated cardiomyopathy (DCM), rheumatic heart disease or congenital heart disease
  • Uncontrolled diabetes mellitus (serum fasting glucose > 200 mg/dL or glycated hemoglobin [HbA1c] >8%).
  • Severe liver dysfunction (alanine aminotransferase [ALT] > 3 times the upper limit of normal (ULN) value).
  • Severe renal dysfunction (end stage renal disease [ESRD] on dialysis or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 ml/min/1.73m², or serum creatinine >2.5 mg/dL.
  • Malignancy history within 5 years.
  • Severe cognitive impairment or mental disorders.
  • Participating in other clinical trials other than observation registry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cuffless ambulatory blood pressure-guided management group
Participants assigned to this group will receive hypertension management guided by both office blood pressure and 24-hour ambulatory blood pressure measured using a cuffless BP monitoring device.
Inny: Cuffless ambulatory blood pressure-guided management
Participants will undergo 24-hour ambulatory blood pressure monitoring using a cuffless blood pressure monitoring device at least annually. Antihypertensive treatment will be adjusted based on both office and cuffless ambulatory blood pressure measurements, with target systolic blood pressure values of <140 mmHg for office BP, <135 mmHg for daytime mean BP, <120 mmHg for nighttime mean BP, and <130 mmHg for 24-hour mean BP.
Aktywny komparator: Office blood pressure-guided management group
Participants assigned to this group will receive conventional hypertension management guided by office blood pressure measurements.
Inny: Office blood pressure-guided management
Participants will receive conventional hypertension management guided by office blood pressure measurements, with a target office systolic blood pressure of <140 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with new cardiovascular events
Ramy czasowe: From randomization until the first occurrence of a primary outcome event or the end of follow-up, up to 5 years
New cardiovascular events, defined as a composite of death due to cardiovascular causes, nonfatal stroke, myocardial infarction, acute decompensated heart failure, unstable angina with hospitalization, coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation and left ventricular hypertrophy.
From randomization until the first occurrence of a primary outcome event or the end of follow-up, up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with death due to cardiovascular causes
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of death due to cardiovascular causes, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with nonfatal stroke
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of nonfatal stroke, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with myocardial infarction
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of myocardial infarction, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with coronary revascularization
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of coronary revascularization, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with acute decompensated heart failure
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of acute decompensated heart failure, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with unstable angina with hospitalization
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of unstable angina with hospitalization, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with chronic kidney disease
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of chronic kidney disease, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with atrial fibrillation
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of atrial fibrillation, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Number of participants with left ventricular hypertrophy
Ramy czasowe: From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Occurrence of left ventricular hypertrophy, analyzed as an individual component of the primary composite outcome.
From randomization until the occurrence of the respective outcome or the end of follow-up, up to 5 years
Win ratio for the hierarchical composite outcome
Ramy czasowe: From randomization through the end of follow-up, up to 5 years
The hierarchical composite outcome will be analyzed using the win ratio approach, prioritizing events in the following order of clinical importance: (1) death due to cardiovascular causes; (2) nonfatal stroke, myocardial infarction, or acute decompensated heart failure; (3) unstable angina with hospitalization; and (4) coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation, or left ventricular hypertrophy.
From randomization through the end of follow-up, up to 5 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-Term Cardiovascular Outcomes During Extended Follow-up
Ramy czasowe: From randomization through the end of extended follow-up, up to 10 years
Long-term occurrence of the composite cardiovascular outcome, defined as death due to cardiovascular causes, nonfatal stroke, myocardial infarction, acute decompensated heart failure, unstable angina with hospitalization, coronary revascularization, chronic kidney disease, atrial fibrillation and left ventricular hypertrophy, will be assessed using administrative claims and other available follow-up data.
From randomization through the end of extended follow-up, up to 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Society of Hypertension

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hae-Young Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUFFLESS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami