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Molecular Ovarian Cancer Assessment in LatiNoAmerican PAtients (MOANA)

2026년 8월 24일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group

This is a multicentric observational study conducted at selected sites across Latin America. Eligible participants will be identified through the medical records of participating institutions. The study aims to describe overlap of expression of folate receptor alpha (FRα), HER2 and PD-L1 using immunohistochemistry (IHC) and HRD and BRCA (somatic and germline) by NGS. Additionally, to describe clinical demographic and socioeconomic variables, as well as treatment patterns, pathological characteristics, outcomes, and genetic and molecular testing part of clinical practice.

All data (including patient characteristics, treatment patterns, outcomes and available tests) will be collected once, retrospectively from medical records, ensuring adherence to ethical standards and participant confidentiality. Biomarkers analysis (including FRα, HER2 and PD-L1) will be performed prospectively, a Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor block will be collected to evaluate and describe the expression of folate receptor alpha (FRα) and HER2, using immunohistochemistry (IHC) with the Roche Ventana kit (FOLR1 and HER2 4B5) and Dako's 22C3 for PD-L1. The study will analyze samples collected between 1st January 2018 to 31 December 2024 (analysis of historically collected samples).

The study comprises a retrospective data collection from medical charts. Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations according to what is determined by their medical team, according to the usual standards of treatment and clinical practice of each center. No intervention or prospective follow-up is proposed in this study.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

The study combines a retrospective collection of clinical, sociodemographic, pathological, and treatment history data from medical records with a prospective laboratory analysis of archived tumor tissue samples collected between 2018 and 2024.

Biomarker Evaluation & Central Pathology:

Archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks or unstained slides will undergo centralized digital pathology review and immunohistochemical (IHC) evaluation to assess expression levels:

Folate Receptor Alpha (FRa): Assessed using the Roche Ventana FOLR1 assay.
HER2: Evaluated using the Roche Ventana HER2 (4B5) assay.
PD-L1: Evaluated using Dako 22C3.
Additional exploratory IHC markers (ER, PR, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) will also be evaluated.

Genetic and molecular status for BRCA1/2 mutations and Homologous Recombination Deficiency (HRD) obtained via Next-Generation Sequencing (NGS) will be extracted retrospectively from medical records as available in routine clinical practice.

All clinical and historical data will be abstracted once retrospectively from participant charts and recorded electronically using a validated REDCap Electronic Data Capture (EDC) system. The study design involves no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions; all participants continue standard-of-care treatment as dictated by their treating physicians.

An interim statistical analysis is planned after 50% of the target sample in Brazil has completed baseline assessments, followed by a final analysis upon full study completion.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Laura Voelcker
전화번호: +55 (51) 3384.5334
이메일: laura.voelcker@lacog.group

연구 연락처 백업

이름: Project Manager
전화번호: +55 (51) 3384.5334
이메일: lacog1325@lacog.group

연구 장소

멕시코
- - Mexico City, 멕시코
    - Hospital Ángeles Pedregal
    - 연락하다:
      
      Diego Pérez
      
      전화번호: +525513602156
      
      이메일: medicina.diego.osorio@gmail.com
  - Mexico City, 멕시코
    - INCan - Instituto Nacional de Cancerología
    - 연락하다:
      
      Antônio Bahena
      
      전화번호: +525591856562
      
      이메일: antoniobahena@hotmail.com
  - Nuevo León, 멕시코
    - TecSalud (Tecnológico de Monterrey)
    - 연락하다:
      
      Omar Peña
      
      전화번호: +528112776469
      
      이메일: dr.omarpena@medicos.tecsalud.mx
브라질
- Mato Grosso do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79002-061
    - Clínica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
    - 연락하다:
      
      Cristina Sampaio
      
      전화번호: +5567981080610
      
      이메일: cristina.anjos@gmail.com
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30360-680
    - Oncocentro de Minas Gerais
    - 연락하다:
      
      Angélica Rodrigues
      
      전화번호: +5531996543307
      
      이메일: angelica.onco@uol.com.br
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
    - IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
    - 연락하다:
      
      Carla Azevedo
      
      전화번호: +5581999297557
      
      이메일: carla.rameri@icloud.com
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    - 연락하다:
      
      Sulene Oliveira
      
      전화번호: +5584991191032
      
      이메일: sulene.cunha@liga.org.br
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470-340
    - Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica Ltda
    - 연락하다:
      
      Fernanda Casarotto
      
      전화번호: +555196667320
      
      이메일: FERNANDACASAROTTO@YAHOO.COM.BR
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
    - CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)
    - 연락하다:
      
      Alexssandra Santos
      
      전화번호: +5521988365225
      
      이메일: alexssandra.santos@medicos.oncoclinicas.com
- Santa Catarina
  - Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
    - ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    - 연락하다:
      
      Maitê Schurmann
      
      전화번호: +5549991229300
      
      이메일: maite.animi@gmail.com
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-001
    - Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Andrea Guimarães
      
      전화번호: +5511976480202
      
      이메일: andrea.guimaraes@accamargo.org.br
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 05653-000
    - HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
    - 연락하다:
      
      Donato Callegaro
      
      전화번호: +5511983329926
      
      이메일: donato.filho@einstein.br
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Instituto Alexander Fleming
    - 연락하다:
      
      Gonzalo Gomez
      
      전화번호: +5491153286427
      
      이메일: gonzalogiornelli@gmail.com
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - Hospital Aleman de Buenos Aires
    - 연락하다:
      
      Gonzalo Abuin
      
      전화번호: +541151500619
      
      이메일: ggomezabuin@hospitalaleman.com
  - Rosario, 아르헨티나
    - Fundación Pita
    - 연락하다:
      
      Miriam Raimondo
      
      전화번호: +5493416448821
      
      이메일: miriamraimondo2014@gmail.com
콜롬비아
- - Bogotá, 콜롬비아
    - Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer
    - 연락하다:
      
      Claudia Castro
      
      전화번호: +573153364563
      
      이메일: cruzclaudiac@hotmail.com
  - Bogotá, 콜롬비아
    - Instituto Nacional de Cancerología Colombia
    - 연락하다:
      
      Fernando Mejía
      
      전화번호: +573102013510
      
      이메일: fcontreras@cancer.gov.co

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will consist of 320 participants aged ≥18 years with a diagnosis of advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (FIGO stage III-IV), including newly diagnosed, persistent, or recurrent disease, identified between 2018 and 2024 at approximately 16 participating centers across Brazil, Mexico, Colombia, and Argentina. Eligible participants must have histologically confirmed serous, endometrioid, mucinous, or clear cell carcinoma.

설명

Inclusion Criteria:

Participants ≥18 years-old.
Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer:
1. advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage
2. new diagnosis and persistent or recurrent disease
Diagnosed from 2018 to 2024.
Histologically confirmed diagnosis of serous (low or high grade), endometrioid, mucinous or clear cell ovarian carcinoma.
Accept to participate in the project and sign the informed consent (if applicable).
An archived representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in tumor tissue blocks (preferred) or freshly sectioned unstained slides (at least 20) from biopsy/surgery is mandatory.

Exclusion Criteria:

Histological ambiguous diagnosis upon review.
Diagnosis based on cytology and without any biopsy or surgical specimen.
Patients diagnosed and staged but not receiving any treatment.
Patients without medical records available (lost, empty or irretrievable clinical information).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Retrospective Cohort Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer with a) advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage b) new diagnosis and persistent or recurrent disease.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC) cases overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression and aberration positives for HRD and BRCA. 기간: Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.	The percentage of high- grade serous AOC cases which are overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression by IHC according to established clinical cut-offs and aberration positives for HRD and BRCA: FRα: ≥75% of viable tumour cells with 2+ and 3+ scoring intensity. HER2: ≥10% of viable tumour cells with 3+ staining intensity by IHC using current CAP guidelines for scoring HER2 in gastric cancer. PD-L1: positive expression is combined positive score (CPS) ≥1 and ≥10. BRCA mutational status: mutated. HRD: positive.	Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Socio-demographic and clinicopathologic characteristics of Latin American advanced ovarian cancer (AOC) patients. 기간: Baseline	Description and summarization of socio-demographic and clinicopathologic characteristics (including histological subtypes) of the study population, presented as frequencies and percentages.	Baseline
Treatment patterns of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC). 기간: Baseline	Description of treatment patterns by absolute numbers and percentages of patients, including type of treatment (surgery procedures, chemotherapy regimens, target therapies such as bevacizumab-based or PARP inhibitor-based, and best supportive care [BSC]) stratified by line of treatment (first line [1L] and second line [2L] or more) to define the median number of therapies. It also evaluates the time to first treatment, defined as the duration from the high-grade serous AOC diagnosis until the administration of the first treatment.	Baseline
Folate receptor alpha (FRα), HER2, and PD-L1 expression by histologic advanced ovarian cancer (AOC) subtype. 기간: Baseline	Evaluation of the percentage (absolute numbers) of ovarian cancer cases expressing FRα, HER2, and PD-L1 by immunohistochemistry (IHC) across different histological groups (Serous [low and high grade], endometrioid, clear cell, and mucinous). FRα expression will be evaluated using the VENTANA FOLR1 kit at two thresholds of viable tumor cells (TC) with membrane staining at moderate (2+) and/or strong (3+) intensity levels: ≥50% and ≥75%.	Baseline
Mutational status of HRD and BRCA in high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC). 기간: Baseline	Evaluation of the percentage (absolute number) of Latin American patients with high-grade serous AOC exhibiting alterations in homologous recombination deficiency (HRD) status (positive/deficiency vs. negative/proficiency) and BRCA mutational status (mutated vs. wild-type) collected from Next-Generation Sequencing (NGS) data available in medical records.	Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American Cooperative Oncology Group

협력자

AbbVie

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

수사관

수석 연구원: Angélica Rodrigues, Oncocentro de Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

Peritonial Cancer

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LACOG 1325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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