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Molecular Ovarian Cancer Assessment in LatiNoAmerican PAtients (MOANA)

24 agosto 2026 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

This is a multicentric observational study conducted at selected sites across Latin America. Eligible participants will be identified through the medical records of participating institutions. The study aims to describe overlap of expression of folate receptor alpha (FRα), HER2 and PD-L1 using immunohistochemistry (IHC) and HRD and BRCA (somatic and germline) by NGS. Additionally, to describe clinical demographic and socioeconomic variables, as well as treatment patterns, pathological characteristics, outcomes, and genetic and molecular testing part of clinical practice.

All data (including patient characteristics, treatment patterns, outcomes and available tests) will be collected once, retrospectively from medical records, ensuring adherence to ethical standards and participant confidentiality. Biomarkers analysis (including FRα, HER2 and PD-L1) will be performed prospectively, a Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor block will be collected to evaluate and describe the expression of folate receptor alpha (FRα) and HER2, using immunohistochemistry (IHC) with the Roche Ventana kit (FOLR1 and HER2 4B5) and Dako's 22C3 for PD-L1. The study will analyze samples collected between 1st January 2018 to 31 December 2024 (analysis of historically collected samples).

The study comprises a retrospective data collection from medical charts. Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations according to what is determined by their medical team, according to the usual standards of treatment and clinical practice of each center. No intervention or prospective follow-up is proposed in this study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The study combines a retrospective collection of clinical, sociodemographic, pathological, and treatment history data from medical records with a prospective laboratory analysis of archived tumor tissue samples collected between 2018 and 2024.

Biomarker Evaluation & Central Pathology:

Archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks or unstained slides will undergo centralized digital pathology review and immunohistochemical (IHC) evaluation to assess expression levels:

  • Folate Receptor Alpha (FRa): Assessed using the Roche Ventana FOLR1 assay.
  • HER2: Evaluated using the Roche Ventana HER2 (4B5) assay.
  • PD-L1: Evaluated using Dako 22C3.
  • Additional exploratory IHC markers (ER, PR, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) will also be evaluated.

Genetic and molecular status for BRCA1/2 mutations and Homologous Recombination Deficiency (HRD) obtained via Next-Generation Sequencing (NGS) will be extracted retrospectively from medical records as available in routine clinical practice.

All clinical and historical data will be abstracted once retrospectively from participant charts and recorded electronically using a validated REDCap Electronic Data Capture (EDC) system. The study design involves no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions; all participants continue standard-of-care treatment as dictated by their treating physicians.

An interim statistical analysis is planned after 50% of the target sample in Brazil has completed baseline assessments, followed by a final analysis upon full study completion.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Brasile
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79002-061
        • Clínica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais
        • Contatto:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Contatto:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470-340
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
        • Contatto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-001
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerología Colombia
        • Contatto:
  • Messico
      • Mexico City, Messico
      • Mexico City, Messico
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
        • Contatto:
      • Nuevo León, Messico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of 320 participants aged ≥18 years with a diagnosis of advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (FIGO stage III-IV), including newly diagnosed, persistent, or recurrent disease, identified between 2018 and 2024 at approximately 16 participating centers across Brazil, Mexico, Colombia, and Argentina. Eligible participants must have histologically confirmed serous, endometrioid, mucinous, or clear cell carcinoma.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants ≥18 years-old.

  2. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer:

    1. advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage
    2. new diagnosis and persistent or recurrent disease
  3. Diagnosed from 2018 to 2024.
  4. Histologically confirmed diagnosis of serous (low or high grade), endometrioid, mucinous or clear cell ovarian carcinoma.
  5. Accept to participate in the project and sign the informed consent (if applicable).
  6. An archived representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in tumor tissue blocks (preferred) or freshly sectioned unstained slides (at least 20) from biopsy/surgery is mandatory.

Exclusion Criteria:

  1. Histological ambiguous diagnosis upon review.
  2. Diagnosis based on cytology and without any biopsy or surgical specimen.
  3. Patients diagnosed and staged but not receiving any treatment.
  4. Patients without medical records available (lost, empty or irretrievable clinical information).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Retrospective Cohort
Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer with a) advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage b) new diagnosis and persistent or recurrent disease.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC) cases overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression and aberration positives for HRD and BRCA.
Lasso di tempo: Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

The percentage of high- grade serous AOC cases which are overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression by IHC according to established clinical cut-offs and aberration positives for HRD and BRCA:

FRα: ≥75% of viable tumour cells with 2+ and 3+ scoring intensity. HER2: ≥10% of viable tumour cells with 3+ staining intensity by IHC using current CAP guidelines for scoring HER2 in gastric cancer.

PD-L1: positive expression is combined positive score (CPS) ≥1 and ≥10. BRCA mutational status: mutated. HRD: positive.
Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-demographic and clinicopathologic characteristics of Latin American advanced ovarian cancer (AOC) patients.
Lasso di tempo: Baseline
Description and summarization of socio-demographic and clinicopathologic characteristics (including histological subtypes) of the study population, presented as frequencies and percentages.
Baseline
Treatment patterns of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Lasso di tempo: Baseline
Description of treatment patterns by absolute numbers and percentages of patients, including type of treatment (surgery procedures, chemotherapy regimens, target therapies such as bevacizumab-based or PARP inhibitor-based, and best supportive care [BSC]) stratified by line of treatment (first line [1L] and second line [2L] or more) to define the median number of therapies. It also evaluates the time to first treatment, defined as the duration from the high-grade serous AOC diagnosis until the administration of the first treatment.
Baseline
Folate receptor alpha (FRα), HER2, and PD-L1 expression by histologic advanced ovarian cancer (AOC) subtype.
Lasso di tempo: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute numbers) of ovarian cancer cases expressing FRα, HER2, and PD-L1 by immunohistochemistry (IHC) across different histological groups (Serous [low and high grade], endometrioid, clear cell, and mucinous). FRα expression will be evaluated using the VENTANA FOLR1 kit at two thresholds of viable tumor cells (TC) with membrane staining at moderate (2+) and/or strong (3+) intensity levels: ≥50% and ≥75%.
Baseline
Mutational status of HRD and BRCA in high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Lasso di tempo: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute number) of Latin American patients with high-grade serous AOC exhibiting alterations in homologous recombination deficiency (HRD) status (positive/deficiency vs. negative/proficiency) and BRCA mutational status (mutated vs. wild-type) collected from Next-Generation Sequencing (NGS) data available in medical records.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angélica Rodrigues, Oncocentro de Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACOG 1325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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