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A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Anyang, 중국, 455099
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410005
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610014
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 611130
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610078
        • 모병
        • Research Site
      • Chizhou, 중국, 247099
        • 모병
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230061
        • 모병
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010050
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • 모병
        • Research Site
      • Jinhua, 중국, 321000
        • 모병
        • Research Site
      • Jining, 중국, 272006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650032
        • 모병
        • Research Site
      • Langfang, 중국, 065000
        • 모병
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 317000
        • 모병
        • Research Site
      • Liuzhou, 중국, 545006
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • 모병
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201199
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200240
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taicang, 중국, 215400
        • 모병
        • Research Site
      • Taizhou, 중국, 318000
        • 모병
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • Research Site
      • Xinxiang, 중국, 453100
        • 모병
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • 모병
        • Research Site
      • Zaozhuang, 중국, 277102
        • 모병
        • Research Site
      • Zhangzhou, 중국, 363099
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450006
        • 모병
        • Research Site
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • 모병
        • Research Site
      • Zibo, 중국, 255036
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약은 평가 일정 당 후속 관리를 1 일째부터 시작하여 관리했습니다.
다른: 위약
위약은 IV 주입을 통해 1 일에 시작하여 평가 일정에 따라 후속 관리.
실험적: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
의약품: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
기간: Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가변적 인 후속 시간에 걸친 심각한 악화 비율
기간: 최소 28 주, 최대 52 주
NCFBE를 가진 참가자의 심각한 악화 및 PSA를 이용한 만성 식민지에 대한 위약과 비교하여 AZD0292의 효과를 평가합니다.
최소 28 주, 최대 52 주
AZD0292에 대한 ADA 및 ADA 역가의 발생률
기간: 0 주와 최종 복용량 +12 주 사이의 지정된 시점에서
기관지 확장증을 가진 참가자에서 AZD0292의 IV 용량의 면역 원성 및 PSA를 이용한 만성 콜로니 화를 평가합니다.
0 주와 최종 복용량 +12 주 사이의 지정된 시점에서
AES, SAE, AESIS 및 MAAES의 발생률
기간: AE의 발생; 마지막 연구 중재 투여 후 12 주까지의 첫 번째 용량. SAE, AESIS 및 MAAES의 발생; 연구 완료 (최종 복용량+24 주)를 통해
기관지 확률을 가진 참가자의 위약 및 PSA를 사용한 만성 식민지에서 위약과 비교하여 AZD0292의 안전성을 평가합니다.
AE의 발생; 마지막 연구 중재 투여 후 12 주까지의 첫 번째 용량. SAE, AESIS 및 MAAES의 발생; 연구 완료 (최종 복용량+24 주)를 통해
Change from baseline in QoL-B-RSS
기간: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
기간: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
기간: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
기간: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D7700C00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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