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A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

18 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina, 455099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611130
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chizhou, Cina, 247099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Langfang, Cina, 065000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taicang, Cina, 215400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zaozhuang, Cina, 277102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhangzhou, Cina, 363099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zibo, Cina, 255036
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo amministrato a partire dal giorno 1, successive amministrazioni per programma di valutazioni.
Altro: Placebo
Placebo somministrato a partire dal giorno 1 tramite infusione IV, successive amministrazioni per programma di valutazioni.
Sperimentale: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Droga: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Lasso di tempo: Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di gravi esacerbazioni per un tempo di follow-up variabile
Lasso di tempo: Min 28 settimane, massimo 52 settimane
Per valutare l'effetto di AZD0292 rispetto al placebo su gravi esacerbazioni nei partecipanti con NCFBE e colonizzazione cronica con PSA
Min 28 settimane, massimo 52 settimane
Incidenza di titoli ADA e ADA su AZD0292
Lasso di tempo: Ai tempi specificati tra la settimana 0 e la dose finale +12 settimane
Per valutare l'immunogenicità delle dosi IV di AZD0292 nei partecipanti con bronchiectasie e colonizzazione cronica con PSA
Ai tempi specificati tra la settimana 0 e la dose finale +12 settimane
Incidenza di AES, Saes, Aesis e Maaes
Lasso di tempo: Occorrenza di eventi avversi; Prima dose per 12 settimane dopo la somministrazione di interventi dell'ultimo studio. Occorrenza di Saes, Aesis e Maaes; Attraverso il completamento dello studio (dose finale+24 settimane)
Per valutare la sicurezza di AZD0292 rispetto al placebo nei partecipanti con bronchiectasie e colonizzazione cronica con PSA
Occorrenza di eventi avversi; Prima dose per 12 settimane dopo la somministrazione di interventi dell'ultimo studio. Occorrenza di Saes, Aesis e Maaes; Attraverso il completamento dello studio (dose finale+24 settimane)
Change from baseline in QoL-B-RSS
Lasso di tempo: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
Lasso di tempo: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
Lasso di tempo: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
Lasso di tempo: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7700C00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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