Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain
2026년 8월 19일 업데이트: EPC Education s.r.o.
Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain: A Randomized Double-blind Controlled Trial
To determine whether the addition of sodium hyaluronate to standard ultrasoundguided lidocaine injection provides superior and sustained pain relief compared with standard lidocaine injection alone in patients with suspected myofascial or nonspecific thoracic back pain.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The myofascial complex is increasingly recognized as a potential source of thoracic back pain.
Sodium hyaluronate is a key component of synovial fluid and has more recently been recognized as an important element of interfascial spaces.
The hypothesized mechanism of action of sodium hyaluronate differs from that of local anesthetic agents and is expected to influence outcome timing.
Sodium hyaluronate is a key determinant of interfascial lubrication and viscoelastic behavior, facilitating low-friction gliding between adjacent fascial layers.
Experimental and biomechanical studies suggest that alterations in sodium hyaluronate concentration or molecular organization may increase interfascial shear resistance, potentially contributing to nociceptive input through abnormal tissue strain and impaired movement patterns.
Restoration of sodium hyaluronate is therefore postulated to improve fascial sliding and mechanical load distribution rather than producing immediate analgesia.
Although corticosteroids are used by some clinicians as part of injection-based management of spinal and myofascial pain, they were intentionally not included in the present study.
The primary objective of this trial was to evaluate the incremental effect of interfascial sodium hyaluronate on pain and function while minimizing pharmacological confounding and potential long-term tissue effects.
This trial is designed as a superiority study evaluating the incremental benefit of sodium hyaluronate compared to normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
For this purpose, a clear, colorless, viscoelastic 1% sodium hyaluronate saline solution (10 mg/ml) in a sterile package for single use, was used.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio by computer-generated random sequence into two groups.
Group 1. Interventional - (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate) or Group 2. - control group receiving standard lidocaine injection with saline (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 ml of normal saline).
Group 2. is a control group with no sodium hyaluronate administration; however, the administration of lidocaine represents a standard procedure, so patients will not be left without treatment even in this study arm.
All procedures will be performed by two experienced physicians using a standardized technique.
Patients will be positioned prone in the procedure room.
The transverse processes at the level corresponding to maximal tenderness will be identified using ultrasound guidance.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michal Matias, MD, FIPP
- 전화번호: +420602246127
- 이메일: matias@europainclinics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Thoracic back pain as the primary complaint
Clinically significant myofascial contribution, defined by at least two of the following:
- Localized tenderness
- Paravertebral muscle spasm
- Trigger points
- Reduced skin or fascial mobility
- Persistent pain despite at least 6 weeks of conservative treatment
- Absence of more specific causes of pain, as determined by clinical examination and additional investigations when indicated
- Age over 18 years
Conditions to be excluded prior to enrollment include:
Neuropathic pain patterns, including:
- Cervical or thoracic radicular pain
- Intercostal neuralgia
- Dorsal scapular neuralgia
- Other neuralgias of thoracic region
- Pleural pain patterns
- Ischemic pain patterns (e.g., ischemic heart disease)
- Predominantly postural pain associated with female sex and osteopenia suggestive of vertebral compression fractures
Exclusion Criteria:
- Lack of written informed consent
- Active malignancy
- Recent trauma
- Age > 70 years
- Local or systemic infection
- Presence of another more likely pain etiology
- Severe scoliosis and/or significant chest wall deformity
- History of thoracic or upper abdominal surgery
- History of spinal surgery of any kind
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Group 1
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate
|
Sodium hyaluronate injections added to standard lidocaine injection.
|
|
활성 비교기: Group 2
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of normal saline
|
Normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
기간: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
|
1, 3, and 6 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
기간: 1, 3, and 6 months
|
EQ index, Scale from 0 (state equivalent to death) to 1 (full health); Scale 0 - 100, where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
기간: 1, 3, and 6 months
|
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
|
1, 3, and 6 months
|
|
Global Rating of Change (GRC)
기간: 1, 3, and 6 months
|
Retrospective assessment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement)
|
1, 3, and 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KS_EPCcz_2026/003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .