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Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain

19 de agosto de 2026 actualizado por: EPC Education s.r.o.

Sodium Hyaluronate for Myofascial Thoracic Pain: A Randomized Double-blind Controlled Trial

To determine whether the addition of sodium hyaluronate to standard ultrasoundguided lidocaine injection provides superior and sustained pain relief compared with standard lidocaine injection alone in patients with suspected myofascial or nonspecific thoracic back pain.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The myofascial complex is increasingly recognized as a potential source of thoracic back pain. Sodium hyaluronate is a key component of synovial fluid and has more recently been recognized as an important element of interfascial spaces. The hypothesized mechanism of action of sodium hyaluronate differs from that of local anesthetic agents and is expected to influence outcome timing. Sodium hyaluronate is a key determinant of interfascial lubrication and viscoelastic behavior, facilitating low-friction gliding between adjacent fascial layers. Experimental and biomechanical studies suggest that alterations in sodium hyaluronate concentration or molecular organization may increase interfascial shear resistance, potentially contributing to nociceptive input through abnormal tissue strain and impaired movement patterns. Restoration of sodium hyaluronate is therefore postulated to improve fascial sliding and mechanical load distribution rather than producing immediate analgesia. Although corticosteroids are used by some clinicians as part of injection-based management of spinal and myofascial pain, they were intentionally not included in the present study. The primary objective of this trial was to evaluate the incremental effect of interfascial sodium hyaluronate on pain and function while minimizing pharmacological confounding and potential long-term tissue effects. This trial is designed as a superiority study evaluating the incremental benefit of sodium hyaluronate compared to normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice. For this purpose, a clear, colorless, viscoelastic 1% sodium hyaluronate saline solution (10 mg/ml) in a sterile package for single use, was used. Participants will be randomized in a 1:1 ratio by computer-generated random sequence into two groups. Group 1. Interventional - (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate) or Group 2. - control group receiving standard lidocaine injection with saline (4 mL of 1% lidocaine followed by 12 ml of normal saline). Group 2. is a control group with no sodium hyaluronate administration; however, the administration of lidocaine represents a standard procedure, so patients will not be left without treatment even in this study arm. All procedures will be performed by two experienced physicians using a standardized technique. Patients will be positioned prone in the procedure room. The transverse processes at the level corresponding to maximal tenderness will be identified using ultrasound guidance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Thoracic back pain as the primary complaint
  • Clinically significant myofascial contribution, defined by at least two of the following:

    • Localized tenderness
    • Paravertebral muscle spasm
    • Trigger points
    • Reduced skin or fascial mobility
  • Persistent pain despite at least 6 weeks of conservative treatment
  • Absence of more specific causes of pain, as determined by clinical examination and additional investigations when indicated
  • Age over 18 years

Conditions to be excluded prior to enrollment include:

  • Neuropathic pain patterns, including:

    • Cervical or thoracic radicular pain
    • Intercostal neuralgia
    • Dorsal scapular neuralgia
    • Other neuralgias of thoracic region
  • Pleural pain patterns
  • Ischemic pain patterns (e.g., ischemic heart disease)
  • Predominantly postural pain associated with female sex and osteopenia suggestive of vertebral compression fractures

Exclusion Criteria:

  • Lack of written informed consent
  • Active malignancy
  • Recent trauma
  • Age > 70 years
  • Local or systemic infection
  • Presence of another more likely pain etiology
  • Severe scoliosis and/or significant chest wall deformity
  • History of thoracic or upper abdominal surgery
  • History of spinal surgery of any kind

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of sodium hyaluronate
Sodium hyaluronate injections added to standard lidocaine injection.
Comparador activo: Group 2
4 mL of 1% lidocaine followed by 12 mL of normal saline
Normal saline added to standard lidocaine injection, which reflects current clinical practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numeric Rating Scale (NRS) for Pain
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
Scale 0-10; 0 refers to no pain, while 10 refers to worst imaginable pain
1, 3, and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D standardized questionnaire used to measure health-related quality of life
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
EQ index, Scale from 0 (state equivalent to death) to 1 (full health); Scale 0 - 100, where 0 (state equivalent to death) and 100 (full health)
1, 3, and 6 months
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Assessment
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
Scale 0 - 10; where 0 (no pain and no limitations) and 10 (worst imaginable pain, no life enjoyment and total limitation in general activities)
1, 3, and 6 months
Global Rating of Change (GRC)
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
Retrospective assessment of condition change compared to the initial state; scale -5 to 5; where -5 (significant worsening), 0 (state unchanged), 5 (significant improvement)
1, 3, and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KS_EPCcz_2026/003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .