Research on Colorectal Cancer Recurrence Monitoring and Individualized Treatment Based on MRD
2026년 8월 16일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University
This study aims to evaluate whether plasma molecular residual disease (MRD), assessed using circulating tumor DNA (ctDNA), can help optimize the duration of immunotherapy in patients with metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair-deficient (dMMR) colorectal cancer.
Patients with MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer can achieve durable responses to immune checkpoint inhibitors, but the optimal duration of treatment remains uncertain. Prolonged immunotherapy may increase treatment burden and the risk of immune-related adverse events. ctDNA-based MRD testing may provide a sensitive method for detecting residual tumor burden and identifying patients who may be able to safely stop treatment.
In this study, patients receiving immunotherapy will undergo serial plasma MRD testing. After completing 1 year of immunotherapy, patients with two consecutive negative MRD results will be randomly assigned to either continue immunotherapy or stop treatment and enter observation. Patients will then be followed every 3 months for 2 years with MRD testing and routine clinical assessments, including imaging and laboratory examinations.
The study will compare clinical outcomes between the two groups and evaluate whether serial plasma MRD monitoring can support a more individualized approach to the duration of immunotherapy in MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Binyi Xiao, M.D
- 전화번호: +86-15800004780
- 이메일: xiaoby@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Binyi Xiao, M.D.
- 전화번호: +86-1580004780
- 이메일: xiaoby@sysucc.org.cn
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참여기준
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자격 기준
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공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.
- Age ≥18 years at the time of signing informed consent.
- Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with mismatch repair deficiency (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) status.
- Clinically confirmed stage IV disease.
- No prior immunotherapy for the current colorectal cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Availability of adequate pretreatment tumor tissue and peripheral blood samples for whole-exome sequencing (WES) and personalized circulating tumor DNA (ctDNA)/MRD analysis.
- Life expectancy >12 months.
- Willing and able to comply with the study procedures and scheduled follow-up.
Exclusion Criteria:
- Presence of another malignancy.
- Prior immunotherapy for the current stage IV colorectal cancer.
- Organ transplantation within 3 months before enrollment.
- History of blood transfusion within 3 months before enrollment.
- Active, known, or suspected autoimmune disease, or evidence of active or chronic infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
- Pregnancy or breastfeeding.
- Presence of a serious concurrent disease that, in the investigator's judgment, may substantially affect life expectancy or study participation.
- Failure to provide written informed consent.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MRD-Guided Treatment Discontinuation
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to discontinue immunotherapy.
Patients will enter observation and undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
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Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to discontinue immunotherapy.
Patients will enter observation and undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
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활성 비교기: Continued Immunotherapy
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to continue immunotherapy for a total treatment duration of 2 years.
Patients will undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
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Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to continue immunotherapy for a total treatment duration of 2 years.
Patients will undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
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다른: Observational Cohort
Patients who achieve disease control for at least 6 months after immunotherapy will undergo plasma MRD testing and prospective follow-up.
The study will not interfere with subsequent treatment decisions, including discontinuation or continuation of immunotherapy, surgery, or local treatment.
Patients will undergo routine clinical follow-up and serial MRD monitoring according to the study schedule.
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Patients who achieve disease control for at least 6 months after immunotherapy will undergo plasma MRD testing and prospective follow-up.
The study will not interfere with subsequent treatment decisions, including discontinuation or continuation of immunotherapy, surgery, or local treatment.
Patients will undergo routine clinical follow-up and serial MRD monitoring according to the study schedule.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: From randomization to disease progression, death, or up to 2 years
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Progression-free survival is defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Participants without disease progression or death will be censored at the date of the last disease assessment.
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From randomization to disease progression, death, or up to 2 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause or up to 3 years
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Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date they were last known to be alive.
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From randomization to death from any cause or up to 3 years
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Incidence of Immune-Related Adverse Events (irAEs)
기간: From randomization through 2 years of follow-up
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The incidence of immune-related adverse events will be assessed during the study.
The proportion of participants experiencing immune-related adverse events will be recorded and compared between the treatment-discontinuation and continued-immunotherapy groups.
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From randomization through 2 years of follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peirong Ding, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G2025-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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