Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)
2026년 8월 20일 업데이트: University of Chicago
The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.
To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.
People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
- Patients treated surgically more than 3 weeks prior
- Previously non-ambulatory patients
- Pre-existing functional deficit of the lower extremities
- Patients over the age of 60 years
- Non-English-speaking patients
- Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits
Patients who sustain:
- Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
- Closed head injury limiting cognition
- Nerve injury resulting in motor deficits
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT.
The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department.
Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
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Formal Physical Therapy (PT)
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활성 비교기: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases.
Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
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Home Exercise Program (HEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
기간: Baseline, 90 days
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The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
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Baseline, 90 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in degrees
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in thigh circumference
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured in cm.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in gait speed
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in 30-second chair stand
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in stair climb power test
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Any difference in VAS Pain Scale
기간: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
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Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings.
As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool.
Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
기간: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
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Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB25-0850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No current plan to share data
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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