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Rehabilitation After Lower Extremity Nailing Trial (ReLENT)

20 de agosto de 2026 actualizado por: University of Chicago

The goal of this clinical trial is to learn if outpatient physical therapy (PT) results in differing functional outcomes compared to a self-guided home exercise program (HEP) in tibial or femoral nail patients. The hypothesis is that outpatient PT does not result in superior functional outcomes when compared to a self-guided home exercise program. Outpatient physical therapy for mobility and gait training is the current standard of care following lower extremity fractures.

To test this question, patients will be randomized into either PT or HEP group with PT serving as the control. Researchers will compare the PT and HEP groups to see if patient outcomes differ.

People who agree to join the study will be asked to attend 5 visits over one year. During these visits, they will receive surveys and physical assessments. They will also be asked to answer survey questions about their pain, recovery, and therapy through an email survey. The emailed surveys will be weekly for the first 3 months, then every 2 weeks until 6 months, then every 4 weeks until one year. There are 24 emailed surveys total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Unstable femoral or tibial shaft fracture treated with a locked intramedullary nail
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with weight-bearing or range of motion restrictions
  • Patients treated surgically more than 3 weeks prior
  • Previously non-ambulatory patients
  • Pre-existing functional deficit of the lower extremities
  • Patients over the age of 60 years
  • Non-English-speaking patients
  • Patients unwilling or unlikely to attend follow-up visits

Patients who sustain:

  1. Polytraumatic injuries that preclude the use of assistive devices
  2. Closed head injury limiting cognition
  3. Nerve injury resulting in motor deficits

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Formal Physical Therapy (PT)
Patients will be provided with a standardized prescription for outpatient PT. The details of the prescription have been developed with the University of Chicago Medicine Physical Therapy Department. Treatment will be prescribed for 2 sessions per week for a period of 6 weeks.
Otro: Formal Physical Therapy (PT)
Formal Physical Therapy (PT)
Comparador activo: Home Exercise Program (HEP)
Home exercise program (HEP) instructions will be provided to the HEP cohort and will include standardized exercises divided into three phases. Progress through phases is based on functional criteria and is self-determined.
Otro: Home Exercise Program (HEP)
Home Exercise Program (HEP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in SFMA (Selective Functional Movement Assessment) at 90 days
Periodo de tiempo: Baseline, 90 days
The Selective Functional Movement Assessment (SFMA) is a functional movement assessment method to observe movement restrictions in individuals.
Baseline, 90 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Any difference in hip, knee, and ankle ROM (range of motion) measured with goniometer
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured in degrees
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in thigh circumference
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured in cm.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in gait speed
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measured by timing how long it takes to walk a set distance and dividing the distance by the time.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in 30-second chair stand
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Count the number of times the patient comes to a full standing position in 30 seconds from a chair.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in stair climb power test
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Measure of ability to ascend and descend a flight of stairs.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Any difference in VAS Pain Scale
Periodo de tiempo: Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a 100 mm line labeled "no pain" at 0 mm and "worst imaginable pain" at 100 mm
Participants will complete the following surveys in-person at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome-Yellow Flag)
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The OSPRO-YF is designed to help healthcare practitioners identify pain-related psychological characteristics in outpatient orthopedic settings. As OSPRO-YF summarizes 11 psychological questionnaires, it is not scored like a conventional screening tool. Quartile scores are used instead of cutoff scores for consistency and assessment of a wide range of outpatient orthopedic patients.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
Any difference in PROMIS Physical Function 8b short form
Periodo de tiempo: Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year
The PROMIS Physical Function form is a self-reported questionnaire assessing an individual's capability to perform daily physical activities.
Measured at 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, and 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary K Erdman, M.D., The University of Chicago Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB25-0850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No current plan to share data

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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