Lyophilized Platelet-Rich Plasma Lysate vs Dextrose Prolotherapy for Partial Rotator Cuff Tears
Therapeutic Effect of PRP Lysate and Dextrose Prolotherapy Rotator Cuff Tear
The goal of this clinical trial is to learn whether lyophilized platelet-rich plasma (PRP) lysate can improve shoulder symptoms, shoulder muscle strength, and tendon tear size in adults with partial-thickness rotator cuff tears, compared with hypertonic dextrose prolotherapy.
The main questions this study aims to answer are:
- Does PRP lysate improve shoulder pain and function in people with partial-thickness rotator cuff tears?
- Does PRP lysate improve shoulder internal and external rotation strength?
- Does PRP lysate reduce the size of the rotator cuff tendon tear as measured by ultrasound?
Researchers will compare PRP lysate with hypertonic dextrose prolotherapy to determine whether the changes in shoulder symptoms, muscle strength, and tendon tear size differ between the two treatments.
Participants will be randomly assigned to receive either PRP lysate or hypertonic dextrose. Each participant will receive one ultrasound-guided injection into the partially torn rotator cuff tendon each month for 3 months, for a total of three injections. Participants will complete a questionnaire about shoulder symptoms and function, undergo ultrasound examination of the rotator cuff, and have their shoulder rotation strength measured before the first injection and 1 month after the final injection. Participants assigned to the PRP lysate group will also have blood collected for preparation of the PRP lysate used for their treatment.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age older than 20 years.
- Shoulder pain with a partial-thickness rotator cuff tear confirmed by physical examination and ultrasonography.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Adhesive capsulitis.
- Previous shoulder surgery.
- Neuromuscular disease affecting shoulder strength.
- Platelet dysfunction.
- Thrombocytopenia.
- Hypofibrinogenemia.
- Acute or chronic infectious disease.
- History of chronic liver disease.
- Current antiplatelet therapy.
- Depression or other psychological problems.
- Rheumatological disorders.
- Cognitive impairment that would prevent adherence to the study protocol.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRP lysate
Intralesional injection of PRP lysate
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Intralesional injection of PRP lysate
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활성 비교기: Hypertonic dextrose
Intralesional injection of hypertonic dextrose
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Intralesional injection of hypertonic dextrose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sonographic Rotator Cuff Tear Size
기간: before the first injection and one month after the final injection.
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Use sono to detect the Rotator cuff tear size
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before the first injection and one month after the final injection.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford shoulder score
기간: Before the first intralesional injection and one month after the final intralesional injection.
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A 12-item patient-reported instrument that assesses shoulder pain and limitations in daily activities during the previous four weeks.
Each item is rated on a 5-point scale, producing a total score of 12-60; higher scores reflect more severe symptoms and greater impairment in shoulder function.
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Before the first intralesional injection and one month after the final intralesional injection.
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Shoulder internal and external rotation torque
기간: before the first injection and one month after the final injection.
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Utilizing isokinetic dynamometer (Biodex Multi-Joint System 3; Biodex Medical, New York, NY, USA) to measure Shoulder internal and external rotation torque at different angle.
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before the first injection and one month after the final injection.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lazzarini SG, Buraschi R, Pollet J, Bettariga F, Pancera S, Pedersini P. Effectiveness of Additional or Standalone Corticosteroid Injections Compared to Physical Therapist Interventions in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2025 Mar 3;105(3):pzaf006. doi: 10.1093/ptj/pzaf006.
- Hopewell S, Keene DJ, Marian IR, Dritsaki M, Heine P, Cureton L, Dutton SJ, Dakin H, Carr A, Hamilton W, Hansen Z, Jaggi A, Littlewood C, Barker KL, Gray A, Lamb SE; GRASP Trial Group. Progressive exercise compared with best practice advice, with or without corticosteroid injection, for the treatment of patients with rotator cuff disorders (GRASP): a multicentre, pragmatic, 2 x 2 factorial, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):416-428. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00846-1. Epub 2021 Jul 12.
- Oh LS, Wolf BR, Hall MP, Levy BA, Marx RG. Indications for rotator cuff repair: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:52-63. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fc175.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCVGH-SF21438B
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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