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Swabs in Screening for HPV (SWISH) (SWISH)

2026년 8월 25일 업데이트: Kirby Institute

Randomised Controlled Trial of Self-collected vs Clinician-collected Anal Swabs for Anal Cancer Screening in People Living With HIV (PLHIV) in Australia

This trial aims to evaluate if self-collected anal swabs (SCS) can be used for anal cancer screening. Currently, only clinician-collected anal swabs (CSC) are recommended for anal cancer screening, and this may be a barrier for people to access screening. About 700 people living with HIV (PLHIV) in Australia will randomly undergo a SCS followed by a CSC, or the other way around. Swabs will be tested for high-risk human Papillomavirus (HRHPV, which causes most anal cancer) and if the swab is positive for HRHPV, it will also be tested for pre-cancerous cells. The anal swabs will be tested for new biomarkers, "methylation", which might help us predict if precancerous lesions will develop into anal cancer. Everyone will be asked about their preferences for swab collection. If someone tests positive for HRHPV, they will receive further care. We expect that more screening options will result in more people being screened.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This multi-centred, order-randomised, controlled, cross-over clinical trial of self-versus clinician- collected swabs (SCS) and clinician-collected swabs (CCS), enrolling 700 participants across participating clinical trial recruitment sites in Australia. Participants will undertake SCS immediately followed by CCS, or vice versa, in an order-randomised manner with all participants completing both methods of collection. Both anal swabs will be tested for HRHPV, cytology, and methylation.

In the cervix, evidence suggests that a second swab taken on the same day may produce an inferior sample for cytology compared with the first swab. For this reason, studies comparing two swabs must control for the order of collection. In this trial, the order of the self-collected and clinician-collected anal swabs will be randomised. Randomisation will be stratified by clinical trial site.

Clinicians and participants will be unblinded to allow for swab collection; diagnostic and research laboratory staff, and research investigators who analyse the study outcomes will be blinded to both the order and method of collection for each swab.

Enrolment will continue until 700 participants have been randomised at a mixture of metropolitan and regional clinical trial sites. The study duration is 5 years.

Participants will be recruited via their regular HIV medical care at participating clinical trial sites.

Participants will be either gay or bisexual man (GBM) or trans women living with HIV aged 35 years or older, or all other people living with HIV aged 45 years or older. It is expected that most participants will be GBM, reflecting the Australian HIV epidemic but to ensure diversity, a minimum aggregate of 50 non- GBM living with HIV will be recruited per the inclusion criteria.

Participants who are HRHPV negative will exit the trial, unless they have been diagnosed with possible HSIL (pHSIL) or HSIL on cytology. Participants who are tested positive for HRHPV will be referred for high-resolution anoscopy (HRA). Participants who are tested negative for HRHPV but have pHSIL or HSIL diagnosed on cytology will be referred for high-resolution anoscopy (HRA).

During the HRA, the anoscopist will take small biopsies of any tissue suspected to have abnormal cells. The biopsy samples will undergo diagnostic histology.

Participants who are not diagnosed with high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), will exit the trial. Participants who are diagnosed with HSIL but undergo treatment will exit the trial. Participants who are diagnosed with HSIL and do not receive treatment will have a 12-month Follow-up HRA then exit the trial.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Cudgen, New South Wales, 호주, 2487
        • North Coast Sexual Health and HIV Services, Tweed Valley Sexual Health Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • A/Professor Vincent Cornellise, MBBS, PhD
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mark O'Reilly, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mark Bloch, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Richard Hillman, MBChB, PhD, FRCP
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rick Varma, MB ChB, MRCP
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • RPA Sexual Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rachel Burdon, MBBS, MPH
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Easy Sydney Doctors
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr David Baker, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof David Lewis, MBBS, PhD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Michelle Thomas, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
        • 연락하다:
          • Professor Jason Ong, MBBS, PhD
          • 전화번호: +613 93416200
          • 이메일: JOng@mshc.org.au
        • 수석 연구원:
          • Professor Jason Ong, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Living with HIV.
  2. Gay, bisexual or other man who has sex with men or trans woman aged at least 35 years, or all other people aged at least 45 years.
  3. Able to commit to and undertake all study procedures.
  4. Willing and able to provide informed consent, in any of the following languages:

i. English. ii. Alternatively, use of the accredited translation service usually utilised in the participant's healthcare appointments.

Exclusion Criteria:

  1. Aged over 75 years of age at time of enrolment.
  2. Previously undergone an HRA.
  3. History of anal cancer and/or anal HSIL.
  4. Medically directed treatment (including topical treatments) to the anal canal in the preceding two weeks, which in the opinion of the consenting investigator could impact swab viability.
  5. Concurrent malignancy requiring systemic therapy, or medical conditions otherwise considered contraindicated to HRA by the delegated investigators.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: Self-collected anal swab followed by clinician-collected anal swab
Cross over
다른: Self-collected anal swab
Each participant will be order-randomised to undergo a self-collected or clinician-collected anal swab first, with the alternate swab collected immediately afterwards. Both swab will be collected on the same day at the Baseline Visit.
실험적: Arm B: Clinician-collected anal swab followed by self-collected anal swab
Cross over
다른: Self-collected anal swab
Each participant will be order-randomised to undergo a self-collected or clinician-collected anal swab first, with the alternate swab collected immediately afterwards. Both swab will be collected on the same day at the Baseline Visit.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Compare the sample validity of self-collected anal swabs with clinician-collected anal swabs, for HRHPV, in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure the percentage of self-collected anal swabs that are valid for HRHPV testing compared with clinician-collected anal swabs, as defined by internal control positivity.
At Baseline.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate sample quality for cytology of self-collected ana swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure the proportion of self-collected anal swabs that have satisfactory sample quality for cytology, compared with the proportion of clinician-collected anal swabs that have satisfactory sample quality.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, the level of agreement between HRHPV testing results.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, prevalence of any HRHPV.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, prevalence of HPV16.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, the level of agreement between cytology testing results.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, prevalence of any cytological abnormality.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
기간: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, prevalence of cytological HSIL.
At Baseline.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate participant perception of self-collected anal swabs as an alternative to clinician-collected anal swabs.
기간: At Baseline.
To measure distribution of participant responses on the acceptability and feasibility of self-collected anal swabs in future screening, measured via the Participant Reported Experience Measures instrument.
At Baseline.
To evaluate participant self-reported awareness of anal cancer, acceptability and willingness to complete self-collected swab for screening.
기간: At Baseline.
Interview data will be evaluated using standard qualitative analysis, including thematic analysis.
At Baseline.
To evaluate use of methylation testing, compared with anal cytology as a triage test for anal HSIL.
기간: At Baseline.
To compare sensitivity and specificity of methylation testing compared with anal cytology, for predicting histologically confirmed HSIL.
At Baseline.
To evaluate anal HSIL persistence at 12-month follow-up HRA, compared with Diagnostic HRA by Baseline anal swab methylation status.
기간: From Baseline through to Month 15.
To measure the proportion of participants diagnosed with HSIL at Diagnostic HRA who have persistent HSIL at 12-month follow-up HRA, stratified by Baseline anal swab methylation status.
From Baseline through to Month 15.
To evaluate long-term anal cancer outcomes, for participants that consent to data linkage.
기간: From Baseline until 5 years after the completion of the initial trial.
Evaluation of anal cancer diagnoses against HRHPV status, histological findings and methylation testing results.
From Baseline until 5 years after the completion of the initial trial.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kirby Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Dr Isobel Mary Poynten, MBBS, MPH, DCH PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • 수석 연구원: Scientia Prof Andrew Grulich, MBBS, PhD, FAFPHM, FAAHMS, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HEPP 202601
  • APP2047111 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council, Australia)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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