Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swabs in Screening for HPV (SWISH) (SWISH)

25. august 2026 opdateret af: Kirby Institute

Randomised Controlled Trial of Self-collected vs Clinician-collected Anal Swabs for Anal Cancer Screening in People Living With HIV (PLHIV) in Australia

This trial aims to evaluate if self-collected anal swabs (SCS) can be used for anal cancer screening. Currently, only clinician-collected anal swabs (CSC) are recommended for anal cancer screening, and this may be a barrier for people to access screening. About 700 people living with HIV (PLHIV) in Australia will randomly undergo a SCS followed by a CSC, or the other way around. Swabs will be tested for high-risk human Papillomavirus (HRHPV, which causes most anal cancer) and if the swab is positive for HRHPV, it will also be tested for pre-cancerous cells. The anal swabs will be tested for new biomarkers, "methylation", which might help us predict if precancerous lesions will develop into anal cancer. Everyone will be asked about their preferences for swab collection. If someone tests positive for HRHPV, they will receive further care. We expect that more screening options will result in more people being screened.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This multi-centred, order-randomised, controlled, cross-over clinical trial of self-versus clinician- collected swabs (SCS) and clinician-collected swabs (CCS), enrolling 700 participants across participating clinical trial recruitment sites in Australia. Participants will undertake SCS immediately followed by CCS, or vice versa, in an order-randomised manner with all participants completing both methods of collection. Both anal swabs will be tested for HRHPV, cytology, and methylation.

In the cervix, evidence suggests that a second swab taken on the same day may produce an inferior sample for cytology compared with the first swab. For this reason, studies comparing two swabs must control for the order of collection. In this trial, the order of the self-collected and clinician-collected anal swabs will be randomised. Randomisation will be stratified by clinical trial site.

Clinicians and participants will be unblinded to allow for swab collection; diagnostic and research laboratory staff, and research investigators who analyse the study outcomes will be blinded to both the order and method of collection for each swab.

Enrolment will continue until 700 participants have been randomised at a mixture of metropolitan and regional clinical trial sites. The study duration is 5 years.

Participants will be recruited via their regular HIV medical care at participating clinical trial sites.

Participants will be either gay or bisexual man (GBM) or trans women living with HIV aged 35 years or older, or all other people living with HIV aged 45 years or older. It is expected that most participants will be GBM, reflecting the Australian HIV epidemic but to ensure diversity, a minimum aggregate of 50 non- GBM living with HIV will be recruited per the inclusion criteria.

Participants who are HRHPV negative will exit the trial, unless they have been diagnosed with possible HSIL (pHSIL) or HSIL on cytology. Participants who are tested positive for HRHPV will be referred for high-resolution anoscopy (HRA). Participants who are tested negative for HRHPV but have pHSIL or HSIL diagnosed on cytology will be referred for high-resolution anoscopy (HRA).

During the HRA, the anoscopist will take small biopsies of any tissue suspected to have abnormal cells. The biopsy samples will undergo diagnostic histology.

Participants who are not diagnosed with high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), will exit the trial. Participants who are diagnosed with HSIL but undergo treatment will exit the trial. Participants who are diagnosed with HSIL and do not receive treatment will have a 12-month Follow-up HRA then exit the trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • North Coast Sexual Health and HIV Services, Tweed Valley Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A/Professor Vincent Cornellise, MBBS, PhD
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mark O'Reilly, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mark Bloch, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Richard Hillman, MBChB, PhD, FRCP
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rick Varma, MB ChB, MRCP
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • RPA Sexual Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rachel Burdon, MBBS, MPH
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Easy Sydney Doctors
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr David Baker, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof David Lewis, MBBS, PhD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Michelle Thomas, MBBS, PhD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
        • Kontakt:
          • Professor Jason Ong, MBBS, PhD
          • Telefonnummer: +613 93416200
          • E-mail: JOng@mshc.org.au
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Jason Ong, MBBS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Living with HIV.
  2. Gay, bisexual or other man who has sex with men or trans woman aged at least 35 years, or all other people aged at least 45 years.
  3. Able to commit to and undertake all study procedures.
  4. Willing and able to provide informed consent, in any of the following languages:

i. English. ii. Alternatively, use of the accredited translation service usually utilised in the participant's healthcare appointments.

Exclusion Criteria:

  1. Aged over 75 years of age at time of enrolment.
  2. Previously undergone an HRA.
  3. History of anal cancer and/or anal HSIL.
  4. Medically directed treatment (including topical treatments) to the anal canal in the preceding two weeks, which in the opinion of the consenting investigator could impact swab viability.
  5. Concurrent malignancy requiring systemic therapy, or medical conditions otherwise considered contraindicated to HRA by the delegated investigators.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Self-collected anal swab followed by clinician-collected anal swab
Cross over
Andet: Self-collected anal swab
Each participant will be order-randomised to undergo a self-collected or clinician-collected anal swab first, with the alternate swab collected immediately afterwards. Both swab will be collected on the same day at the Baseline Visit.
Eksperimentel: Arm B: Clinician-collected anal swab followed by self-collected anal swab
Cross over
Andet: Self-collected anal swab
Each participant will be order-randomised to undergo a self-collected or clinician-collected anal swab first, with the alternate swab collected immediately afterwards. Both swab will be collected on the same day at the Baseline Visit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare the sample validity of self-collected anal swabs with clinician-collected anal swabs, for HRHPV, in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure the percentage of self-collected anal swabs that are valid for HRHPV testing compared with clinician-collected anal swabs, as defined by internal control positivity.
At Baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate sample quality for cytology of self-collected ana swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure the proportion of self-collected anal swabs that have satisfactory sample quality for cytology, compared with the proportion of clinician-collected anal swabs that have satisfactory sample quality.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, the level of agreement between HRHPV testing results.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, prevalence of any HRHPV.
At Baseline.
To compare the HRHPV findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs, prevalence of HPV16.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, the level of agreement between cytology testing results.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, prevalence of any cytological abnormality.
At Baseline.
To compare the cytology findings of self-collected anal swabs compared with clinician-collected anal swabs, according to the modified Bethesda criteria in the eligible cohort.
Tidsramme: At Baseline.
To measure between self-collected and clinician-collected swabs according to modified Bethesda criteria, prevalence of cytological HSIL.
At Baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate participant perception of self-collected anal swabs as an alternative to clinician-collected anal swabs.
Tidsramme: At Baseline.
To measure distribution of participant responses on the acceptability and feasibility of self-collected anal swabs in future screening, measured via the Participant Reported Experience Measures instrument.
At Baseline.
To evaluate participant self-reported awareness of anal cancer, acceptability and willingness to complete self-collected swab for screening.
Tidsramme: At Baseline.
Interview data will be evaluated using standard qualitative analysis, including thematic analysis.
At Baseline.
To evaluate use of methylation testing, compared with anal cytology as a triage test for anal HSIL.
Tidsramme: At Baseline.
To compare sensitivity and specificity of methylation testing compared with anal cytology, for predicting histologically confirmed HSIL.
At Baseline.
To evaluate anal HSIL persistence at 12-month follow-up HRA, compared with Diagnostic HRA by Baseline anal swab methylation status.
Tidsramme: From Baseline through to Month 15.
To measure the proportion of participants diagnosed with HSIL at Diagnostic HRA who have persistent HSIL at 12-month follow-up HRA, stratified by Baseline anal swab methylation status.
From Baseline through to Month 15.
To evaluate long-term anal cancer outcomes, for participants that consent to data linkage.
Tidsramme: From Baseline until 5 years after the completion of the initial trial.
Evaluation of anal cancer diagnoses against HRHPV status, histological findings and methylation testing results.
From Baseline until 5 years after the completion of the initial trial.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr Isobel Mary Poynten, MBBS, MPH, DCH PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Scientia Prof Andrew Grulich, MBBS, PhD, FAFPHM, FAAHMS, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPP 202601
  • APP2047111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger