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An Exploratory Study of Single-Dose and Multiple-Doses IBI3042 in Healthy, Overweight, or Obese Participants

2026년 8월 31일 업데이트: Hongwei Jiang

An Exploratory Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose IBI3042 in Healthy or Overweight Participants and Multiple-Dose IBI3042 in Overweight or Obese Participants

The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of IBI3042, an investigational oral drug that activates the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor. The study will also assess how IBI3042 moves through the body and explore its effects on body weight and related measures. Researchers will evaluate whether single and multiple oral doses of IBI3042 can be administered with acceptable safety and tolerability.

The study has two parts. In Part A, healthy or overweight participants will receive a single oral dose of IBI3042 or placebo. In Part B, overweight or obese participants will receive multiple oral doses of IBI3042 or placebo over 29 days. Participants will be assigned to different dose groups, and dose escalation will be guided by safety, tolerability, and available drug concentration data from earlier groups.

Participants will undergo safety assessments and blood sampling during the study. These assessments will include medical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiograms. In Part B, researchers will also assess changes in body weight, body mass index, waist circumference, and other metabolic measures.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 55 years, inclusive.
  • For Part A: BMI ≥20 and<28 kg/m^2 and body weight ≥50 kg.
  • For Part B: BMI ≥24 and ≤40 kg/m^2, with stable body weight during the 3 months prior to screening.
  • Female participants of childbearing potential and male participants with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 90 days after the last dose.
  • Able and willing to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to any component of the study drug or to GLP-1 receptor agonists.
  • History of diabetes or abnormal glycemic parameters at screening.
  • Personal or family history of thyroid C-cell carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2A or 2B), or calcitonin ≥20 ng/L at screening.
  • History of acute or chronic pancreatitis, or clinically significant pancreatic enzyme elevation at screening.
  • Use of medications that may significantly affect gastrointestinal motility, appetite, or drug absorption within 3 months prior to screening.
  • Clinically significant hematologic, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurologic disease that may increase study-related risk or interfere with study assessments.
  • Clinically significant abnormalities in physical examination or laboratory tests at screening.
  • History of malignancy within 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer.
  • Use of prescription or over-the-counter medications, dietary supplements, or herbal medicines within 2 weeks or 5 half-lives prior to screening, except as permitted by the protocol.
  • Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug, as applicable.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IBI3042 treatment Group
의약품: IBI3042
IBI3042 is an investigational oral drug administered as single or multiple doses according to the study protocol.
실험적: Placebo Control Group
의약품: Placebo
Matching oral placebo is administered as single or multiple doses according to the study protocol.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Number of Participants With Adverse Events (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Adverse Events (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Area under the blood concentration-time curve (AUC) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part A)
기간: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in body weight from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body weight from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in waist circumference from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body mass index (BMI) from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Body Mass Index (BMI) change from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in waist circumference from baseline (Part B)
기간: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hongwei Jiang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIBI3042T001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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