Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Exploratory Study of Single-Dose and Multiple-Doses IBI3042 in Healthy, Overweight, or Obese Participants

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hongwei Jiang

An Exploratory Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose IBI3042 in Healthy or Overweight Participants and Multiple-Dose IBI3042 in Overweight or Obese Participants

The goal of this study is to learn about the safety and tolerability of IBI3042, an investigational oral drug that activates the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor. The study will also assess how IBI3042 moves through the body and explore its effects on body weight and related measures. Researchers will evaluate whether single and multiple oral doses of IBI3042 can be administered with acceptable safety and tolerability.

The study has two parts. In Part A, healthy or overweight participants will receive a single oral dose of IBI3042 or placebo. In Part B, overweight or obese participants will receive multiple oral doses of IBI3042 or placebo over 29 days. Participants will be assigned to different dose groups, and dose escalation will be guided by safety, tolerability, and available drug concentration data from earlier groups.

Participants will undergo safety assessments and blood sampling during the study. These assessments will include medical examinations, vital signs, laboratory tests, and electrocardiograms. In Part B, researchers will also assess changes in body weight, body mass index, waist circumference, and other metabolic measures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 55 years, inclusive.
  • For Part A: BMI ≥20 and<28 kg/m^2 and body weight ≥50 kg.
  • For Part B: BMI ≥24 and ≤40 kg/m^2, with stable body weight during the 3 months prior to screening.
  • Female participants of childbearing potential and male participants with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 90 days after the last dose.
  • Able and willing to comply with study procedures and voluntarily provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to any component of the study drug or to GLP-1 receptor agonists.
  • History of diabetes or abnormal glycemic parameters at screening.
  • Personal or family history of thyroid C-cell carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2A or 2B), or calcitonin ≥20 ng/L at screening.
  • History of acute or chronic pancreatitis, or clinically significant pancreatic enzyme elevation at screening.
  • Use of medications that may significantly affect gastrointestinal motility, appetite, or drug absorption within 3 months prior to screening.
  • Clinically significant hematologic, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurologic disease that may increase study-related risk or interfere with study assessments.
  • Clinically significant abnormalities in physical examination or laboratory tests at screening.
  • History of malignancy within 5 years, except for basal cell or squamous cell skin cancer.
  • Use of prescription or over-the-counter medications, dietary supplements, or herbal medicines within 2 weeks or 5 half-lives prior to screening, except as permitted by the protocol.
  • Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug, as applicable.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI3042 treatment Group
Lek: IBI3042
IBI3042 is an investigational oral drug administered as single or multiple doses according to the study protocol.
Eksperymentalny: Placebo Control Group
Lek: Placebo
Matching oral placebo is administered as single or multiple doses according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Number of Participants With Adverse Events (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Abnormal Physical Examination Findings (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Twelve-Lead Electrocardiogram Readings (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the blood concentration-time curve (AUC) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part A)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 29 days.
Through study completion, an average of 29 days.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Peak Plasma Concentration (Cmax) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Time to Reach Peak Plasma Concentration (Tmax) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Clearance (CL/F) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Terminal Half-Life (T1/2) (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in body weight from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body weight from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in waist circumference from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Percentage change in body mass index (BMI) from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Body Mass Index (BMI) change from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.
Changes in waist circumference from baseline (Part B)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 57 days.
Through study completion, an average of 57 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hongwei Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI3042T001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami