Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia
2026년 9월 1일 업데이트: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation.
Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups.
Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes.
This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included).
Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections.
A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase.
Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence.
Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale.
The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bruna de Oliveira, MD
- 전화번호: 5521999200801
- 이메일: b_andrade@id.uff.br
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22290-140
- 모병
- Instituto de Neurologia Deolindo Couto
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연락하다:
- Bruna de Oliveira
- 전화번호: 5521999200801
- 이메일: b_andrade@id.uff.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria
- Age over 18 years
- Clinical diagnosis of spastic paraplegia
- Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
- Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
- Enrollment in a rehabilitation program
- For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection
Exclusion Criteria
- Concomitant neuromuscular disorders
- History of hypersensitivity to botulinum toxin
- Active infection at the injection site
- Ashworth Scale score of 4
- Pregnancy or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)
Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period: First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique. Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique |
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization.
Performed 16 weeks after the first intervention.
Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation.
Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
기간: Baseline and 4 weeks after each injection session
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Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia.
The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
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Baseline and 4 weeks after each injection session
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Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
기간: Baseline and 4 weeks after each intervention
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Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
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Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
기간: Baseline and 4 weeks after each intervention
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Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
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Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
기간: Baseline and 4 weeks after each intervention
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Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections. The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome). |
Baseline and 4 weeks after each intervention
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain intensity after BoNT-A injection techniques
기간: Baseline and 4 weeks after each intervention
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Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS).
The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
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Baseline and 4 weeks after each intervention
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Quality of life after BoNT-A injection techniques
기간: Baseline and 4 weeks after each intervention
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Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome) |
Baseline and 4 weeks after each intervention
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Adverse events related to BoNT-A injection techniques
기간: Up to 16 weeks after each injection
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Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
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Up to 16 weeks after each injection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90758725.3.0000.5243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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