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Comparison Between Palpatory and Ultrasound-guided Methods for Botulinum Toxin Administration in Spastic Paraplegia

1 settembre 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Spasticity in spastic paraplegia is a major cause of chronic pain and functional limitation. Although botulinum toxin type A (BoNT-A) reduces muscle tone, studies like the SPASTOX trial have shown limited functional improvement, which may be related to injection accuracy in deep or complex muscle groups. Ultrasound guidance enhances injection precision, potentially improving clinical outcomes. This prospective, single-group, fixed-sequence crossover study ($N = 40$) aims to compare the response to BoNT-A in patients with spastic paraplegia (all etiologies included). Participants will receive treatment in two distinct phases separated by a 16-week washout period: first with conventional anatomical landmark-guided injections, followed by ultrasound-guided injections. A fixed sequence (anatomical first, ultrasound second) is used to prevent observer bias, ensuring the injector remains blinded to muscle ultrasound features (e.g., fatty infiltration or fibrosis) during the landmark-guided phase. Both the participants and the outcome assessor are blinded to the application sequence. Assessments will occur before and 4 weeks after each intervention using validated tools, including the Modified Ashworth Scale, Goal Attainment Scaling (GAS), Timed Up and Go (TUG), Visual Analog Scale (VAS) for pain, modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, and the Heckmatt scale. The hypothesis is that ultrasound-guided injections will achieve greater spasticity reduction and functional recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22290-140
        • Reclutamento
        • Instituto de Neurologia Deolindo Couto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age over 18 years
  • Clinical diagnosis of spastic paraplegia
  • Spasticity with Ashworth Scale score between 2 and 3 in at least one muscle group with indication for botulinum toxin treatment
  • Muscle strength ≥ 3 on the Muscle Strength Assessment Scale
  • Enrollment in a rehabilitation program
  • For women of childbearing potential, a negative beta-hCG test at the time of injection

Exclusion Criteria

  • Concomitant neuromuscular disorders
  • History of hypersensitivity to botulinum toxin
  • Active infection at the injection site
  • Ashworth Scale score of 4
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spastic Paraplegia Cohort (Anatomical Toxin Injection followed by USG-Guided Injection)

Participants with spastic paraplegia receive two sequential treatments separated by a 16-week washout period:

First intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the conventional anatomical/palpation technique.

Washout period: 16 weeks. Second intervention: AbobotulinumtoxinA injection using the ultrasound-guided technique
Droga: AbobotulinumtoxinA - Ultrasound-Guided Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles under real-time ultrasound guidance to ensure precise muscle localization. Performed 16 weeks after the first intervention. Assessments are performed pre-injection and 4 weeks post-injection
Droga: AbobotulinumtoxinA - Conventional Technique
Administration of AbobotulinumtoxinA (500U) into spastic lower limb target muscles using standard anatomical landmarks and manual palpation. Assessments are performed at baseline and 4 weeks post-injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in spasticity after BoNT-A injection techniques
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each injection session
Change in spasticity measured by the Modified Ashworth Scale (MAS), comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections in patients with spastic paraplegia. The Modified Ashworth Scale ranges from 0 to 4, with higher scores indicating greater muscle tone/spasticity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each injection session
Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Functional improvement assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) after conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Goal Attainment Scaling score ranges from -2 to +2, with higher scores indicating greater achievement of the predefined treatment goals (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) Test, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Timed Up and Go Test is measured in seconds, with lower times indicating better functional mobility (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in functional independence assessed by the Modified Barthel Index
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in functional independence measured by the Modified Barthel Index, comparing conventional landmark-guided versus ultrasound-guided botulinum toxin type A injections.

The Modified Barthel Index ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence (better outcome).
Baseline and 4 weeks after each intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity after BoNT-A injection techniques
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each intervention
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS). The Visual Analog Scale ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity (worse outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Quality of life after BoNT-A injection techniques
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks after each intervention

Change in quality of life assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

The SF-36 assesses eight health domains, with scores ranging from 0 to 100 for each domain. Higher scores indicate better health status (better outcome)
Baseline and 4 weeks after each intervention
Adverse events related to BoNT-A injection techniques
Lasso di tempo: Up to 16 weeks after each injection
Incidence and severity of adverse events associated with conventional landmark-guided and ultrasound-guided botulinum toxin type A injections
Up to 16 weeks after each injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90758725.3.0000.5243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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