A Study to Assess the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous Injection Site on the Pharmacokinetics of Pegozafermin in Healthy Participants
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous (SC) dose of pegozafermin administered in the abdomen, thigh, or upper arm in healthy participants.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GP46978 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with a body mass index (BMI) within the range of 18.5-35.0 kilogram per square meter (kg/m²)
- Participants in good health, as determined by medical history, physical examination findings, vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests at screening and prior to dosing
- Participants with willingness and ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Participants with a history of pancreatitis or gallbladder/biliary disorders (including cholelithiasis or cholecystitis), clinically significant menstrual abnormalities per investigator judgment, or hypertension
- Participants with known hypersensitivity to pegozafermin or its excipients or history of severe allergic or hypersensitivity reactions that may place the participant at risk
- Participants with any abnormality of the skin such as tattoo(s) or scarring or SC tissue at or near potential injection sites that may interfere with administration or assessment of the injection
- Participants with any history of malignancy
- Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
- Participants with a positive result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2 antibodies or p24 antigen at screening
- Participants with significant alcohol consumption, defined as > 14 units/week for females or > 21 units/week for males
- Participants with a history of recent (i.e., 6 months) bone trauma, fracture, or surgery or other clinically significant bone-related conditions
- Participants with poor peripheral venous access
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Group A
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the abdomen. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
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실험적: Group B
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the thigh. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
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실험적: Group C
Participants will receive pegozafermin as per the schedule specified in the protocol in the upper arm. |
Pergozafermin will be administered as specified in the protocol. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Measurable Concentration (AUClast) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Relative Bioavailability (Frel) of Pegozafermin for Thigh Versus Abdomen
기간: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Frel of Pegozafermin for Upper Arm Versus Abdomen
기간: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Apparent Systemic Clearance (CL/F) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Pegozafermin
기간: From predose on Day 1 up to Day 22
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From predose on Day 1 up to Day 22
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Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately 50 days
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Up to approximately 50 days
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Number of Participants With Injection Site Reactions (ISRs)
기간: Up to 24 hours post-dose on Day 1
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Up to 24 hours post-dose on Day 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GP46978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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