Pivotal Trial for an Automated AI-based System for Detection of Diabetic Retinopathy
2026년 9월 21일 업데이트: Digital Diagnostics, Inc.
A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of an Automated System for Detecting Diabetic Retinopathy Using a Fundus Camera
Assessment of an autonomous AI system for diabetic retinopathy detection in adults with diabetes using retinal imaging.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Audrey Singh Singh
- 전화번호: 7633702127
- 이메일: singh@digitaldiagnostics.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Rovia Site Network
-
연락하다:
- Regional Director of Operations
- 전화번호: 904-735-5466
- 이메일: margot.wrenn@roviaclinical.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Diabetic adult population with no previous diagnosis of DR
설명
Inclusion Criteria:
- 22 years of age or older
- Diagnosis of DM
- Ability to understand and willing to sign a written ICF
Exclusion Criteria:
Participants may be excluded if they have significant ocular conditions or prior ocular treatments that could interfere with retinal imaging or study assessments; are currently participating in another interventional ophthalmic clinical trial; have medical conditions that may affect study participation or data interpretation; are pregnant; or have contraindications to study-related imaging procedures.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
Single arm, non-randomized cohort
Adult, 22 years or older with a diagnosis of diabetes |
No significant difference to other SaMDs for the detection of DR that are commercialized. SaMD to detect diabetic retinopathy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Evaluation of the safety and efficacy of an AI-based SaMD with a fundus camera for the detection of Diabetic Retinopathy
기간: 1-year
|
1-year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-CLN-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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