Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (REMAP-HCM)
2026년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Real-world Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
The study will describe how mavacamten is used in routine care for Chinese adults with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), including use as monotherapy or with other background/concomitant oHCM medications.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study will include adults in China diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) who initiated mavacamten treatment between 24 October 2024 and 31 March 2026.
설명
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria to be included:
- Diagnosis: Have a documented diagnosis of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), identified by the corresponding International Classification of Diseases (ICD)-10 codes in the medical record system.
- Medication Exposure: Have a first-ever recorded prescription for Mavacamten within the Patient Identification Period (24 October 2024 to 31 March 2026). This date is defined as the Index Date.
- Age: Be ≥ 18 years of age at the Index Date.
- Treatment Continuity: Have at least two valid clinical records of any type (e.g., outpatient visit, inpatient encounter, prescription refill, laboratory test, or echocardiogram) after the Index Date.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
(1) Prior Use of Study Drug: Have any documented history of Mavacamten use (based on medical history records, prescription records, or clinical notes) at any time prior to the Index Date.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
그룹/코호트 수
5
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Category A1. Sustained Monotherapy
Participants who initiate mavacamten as monotherapy and remained on monotherapy throughout follow-up. |
As per product label |
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Category A2. Treatment Intensification
Participants who initiate mavacamten monotherapy and subsequently added one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications during follow-up. |
As per product label |
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Category B1. Stable Combination Therapy at Initiation
Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and remain on combination therapy throughout follow-up. |
As per product label |
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Category B2. Treatment Simplification
Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and subsequently discontinued all background oHCM medications, resulting in mavacamten monotherapy. |
As per product label |
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Category C. Complex/Unclassifiable
Participants whose treatment records indicate multiple treatment changes that could not be classified into the predefined treatment strategy groups. |
As per product label |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants in each study cohort
기간: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
|
Absolute change (mmHg) from baseline in resting peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
|
Absolute change (mmHg) from baseline in post-Valsalva peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with at least 1-class improvement from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
|
|
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New York Heart Association (NYHA) functional class classification as assessed by the treating physician
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Change from baseline in left atrial dimension (LAD) or left atrial volume index (LAVI) assessed by transthoracic echocardiography
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Change from baseline in interventricular septal thickness (IVST) assessed by transthoracic echocardiography
기간: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Change from baseline in E/e' ratio assessed by transthoracic echocardiography
기간: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Prescribed mavacamten dose (mg)
기간: Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
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Prescribed mavacamten maintenance dose (mg) during follow-up
기간: Up to 15 months
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Up to 15 months
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Number of participants reaching mavacamten maintenance dose
기간: Up to 15 months
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Up to 15 months
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Number of participants whose prescribed mavacamten dose changed during the observation period
기간: Day 1 and and up to 15 months
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Day 1 and and up to 15 months
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Time (days) from Index Date to achieving mavacamten maintenance dose
기간: Day 1 and up to 15 months
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Day 1 and up to 15 months
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Number of participants that discontinued mavacamten treatment
기간: Up to 15 months
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Up to 15 months
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Time (days) from Index Date to mavacamten discontinuation
기간: Day 1 and up to 15 months
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Day 1 and up to 15 months
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Duration of mavacamten treatment during follow-up
기간: Day 1 and up to 15 months
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Day 1 and up to 15 months
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Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication drug class
기간: Baseline and up to 15 months
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Drug class of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers |
Baseline and up to 15 months
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Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication dose
기간: Baseline and up to 15 months
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Dose of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers |
Baseline and up to 15 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CV027-1262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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