Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (REMAP-HCM)

23. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Real-world Evaluation of Mavacamten-Based Practice in Chinese Adults With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

The study will describe how mavacamten is used in routine care for Chinese adults with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), including use as monotherapy or with other background/concomitant oHCM medications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study will include adults in China diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) who initiated mavacamten treatment between 24 October 2024 and 31 March 2026.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be included:

  1. Diagnosis: Have a documented diagnosis of obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), identified by the corresponding International Classification of Diseases (ICD)-10 codes in the medical record system.
  2. Medication Exposure: Have a first-ever recorded prescription for Mavacamten within the Patient Identification Period (24 October 2024 to 31 March 2026). This date is defined as the Index Date.
  3. Age: Be ≥ 18 years of age at the Index Date.
  4. Treatment Continuity: Have at least two valid clinical records of any type (e.g., outpatient visit, inpatient encounter, prescription refill, laboratory test, or echocardiogram) after the Index Date.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

(1) Prior Use of Study Drug: Have any documented history of Mavacamten use (based on medical history records, prescription records, or clinical notes) at any time prior to the Index Date.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Category A1. Sustained Monotherapy

Participants who initiate mavacamten as monotherapy and remained on monotherapy throughout follow-up.
Medicin: Mavacamten

As per product label
Category A2. Treatment Intensification

Participants who initiate mavacamten monotherapy and subsequently added one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications during follow-up.
Medicin: Mavacamten

As per product label
Category B1. Stable Combination Therapy at Initiation

Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and remain on combination therapy throughout follow-up.
Medicin: Mavacamten

As per product label
Category B2. Treatment Simplification

Participants who initiate mavacamten with one or more background obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medications and subsequently discontinued all background oHCM medications, resulting in mavacamten monotherapy.
Medicin: Mavacamten

As per product label
Category C. Complex/Unclassifiable

Participants whose treatment records indicate multiple treatment changes that could not be classified into the predefined treatment strategy groups.
Medicin: Mavacamten

As per product label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of participants in each study cohort
Tidsramme: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Absolute change (mmHg) from baseline in resting peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Absolute change (mmHg) from baseline in post-Valsalva peak left ventricular outflow tract (LVOT) gradient assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with at least 1-class improvement from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional class
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
New York Heart Association (NYHA) functional class classification as assessed by the treating physician
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in left atrial dimension (LAD) or left atrial volume index (LAVI) assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in interventricular septal thickness (IVST) assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and at months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Change from baseline in E/e' ratio assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Baseline and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Prescribed mavacamten dose (mg)
Tidsramme: Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Day 1 and months 1, 2, 3, 6, 9, 12 and 15
Prescribed mavacamten maintenance dose (mg) during follow-up
Tidsramme: Up to 15 months
Up to 15 months
Number of participants reaching mavacamten maintenance dose
Tidsramme: Up to 15 months
Up to 15 months
Number of participants whose prescribed mavacamten dose changed during the observation period
Tidsramme: Day 1 and and up to 15 months
Day 1 and and up to 15 months
Time (days) from Index Date to achieving mavacamten maintenance dose
Tidsramme: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Number of participants that discontinued mavacamten treatment
Tidsramme: Up to 15 months
Up to 15 months
Time (days) from Index Date to mavacamten discontinuation
Tidsramme: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Duration of mavacamten treatment during follow-up
Tidsramme: Day 1 and up to 15 months
Day 1 and up to 15 months
Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication drug class
Tidsramme: Baseline and up to 15 months

Drug class of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers
Baseline and up to 15 months
Prior hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) medication dose
Tidsramme: Baseline and up to 15 months

Dose of background oHCM medications, including beta-blockers and calcium channel blockers
Baseline and up to 15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV027-1262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger