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Rezdiffra® With Concomitant Therapies Commonly Used to Treat Comorbidities in Adults With MASH and F2-F3 Fibrosis

2026년 10월 15일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 4, Open-label, Multi-group Study of Rezdiffra® in Combination With Concomitant Therapies Commonly Used to Treat Comorbidities in Adults With MASH and Moderate to Advanced (F2-F3) Fibrosis, Administered According to Their Approved Labeling

To determine the safety of Rezdiffra (Resmetirom) when administered alongside common prescriptions for Diabetes Metellus (Farxiga/dapagliflozin & Actos/pioglitazone)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This Phase 4 study will evaluate the safety and tolerability of REZDIFFRA® (resmetirom) when used in combination with concomitant therapies commonly used to treat diabetes in adults with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and noncirrhotic, moderate-to-advanced (F2-F3) fibrosis. The concomitant therapies evaluated in this study will include ACTOS®/pioglitazone and FARXIGA®/dapagliflozin. All study medications will be administered according to their approved labeling.

Participants will be assigned to one of six cohorts based on their existing therapy and the concomitant medication being evaluated. In Group A, participants who are receiving a stable dose of pioglitazone or dapagliflozin will initiate resmetirom. In Group B, participants who are receiving a stable dose of REZDIFFRA will initiate pioglitazone or dapagliflozin. In Group C, participants who are not currently receiving either treatment will initiate resmetirom and either pioglitazone or dapagliflozin in a staggered manner, with a 4- to 6-week run-in period between initiation of the first and second medications.

Approximately 25 participants are planned for each of the six cohorts, for a maximum planned enrollment of approximately 150 participants. Following initiation of combination treatment, participants will be followed for 24 weeks, with a safety follow-up visit approximately 4 weeks after completion of treatment.

Safety and tolerability will be characterized through assessment of treatment-emergent adverse events, physical examinations, vital signs, clinical laboratory parameters, treatment discontinuations, and dose interruptions or reductions. Exploratory assessments will evaluate changes in liver fat by MRI-PDFF, noninvasive measures of hepatic steatosis and fibrosis, and biomarkers related to MASH disease state, insulin resistance, glucose homeostasis, body weight, and liver function.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 아직 모집하지 않음
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 아직 모집하지 않음
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, 미국, 37411
        • 아직 모집하지 않음
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
        • 아직 모집하지 않음
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Gastro Health PLLC Galloway
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 아직 모집하지 않음
        • Med Research of Florida, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • 모병
        • Elevate Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • 아직 모집하지 않음
        • Centricity Research - Morehead City - Multispecialty - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Gastro Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • 아직 모집하지 않음
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012-3216
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Clinical Research Institute
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
        • 아직 모집하지 않음
        • South Texas Endocrinology & Metabolism Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • 아직 모집하지 않음
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • 아직 모집하지 않음
        • Elevate Clinical Research - McAllen - PPDS
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

All Subjects:

  1. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

  2. Meets all requirements per REZDIFFRA Prescribing Information, in the opinion of the PI.

  3. Male and female adults ≥18 of age at time of screening.

  4. Evidence of hepatic steatosis consistent with MASH demonstrated by an MRI-PDFF fat fraction >5% obtained during second screening period.

  5. Evidence of moderate-to-advanced fibrosis (F2-F3) without cirrhosis.

  6. Stable medical conditions and background medications (non-concomitant medications as defined in this protocol) per PI judgement.

  7. Female subjects of reproductive potential are eligible if they have a negative serum pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin), are not breastfeeding, and do not plan to become pregnant during the study and agree to use 1 highly effective birth control method during the study and for at least 30 days after newly introduced medication administration.

    Highly effective birth control methods include hormonal and non-hormonal intrauterine device, combination estrogen-progesterone hormonal contraception (oral, transdermal, or vaginal), tubal ligation, a vasectomized or sterile male partner, or sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse), from Screening throughout the study, and for at least 30 days after newly introduced medication administration. Reliance on abstinence from heterosexual intercourse is acceptable only if it is the subject's habitual practice. NOTE: Female subjects who are not of child-bearing potential (ie, surgically [bilateral oophorectomy, hysterectomy] or naturally sterile [>12 consecutive months without menses]) do not require contraception during the study.

  8. Must be taking a stable dose of ACTOS/pioglitazone for at least 2 months prior to Baseline. (Group A1)

  9. Must be taking a stable dose of FARXIGA/dapagliflozin for at least 2 months prior to Baseline. (Group A2)

  10. Must be taking a stable dose of REZDIFFRA for at least 2 months prior to Baseline. (Groups B1 and B2)

  11. Must not have previously taken RESMETIROM or ACTOS/pioglitazone or FARXIGA/dapagliflozin. (Group C)

  12. For Groups A1, B1, and C1: Meets all requirements per ACTOS/pioglitazone Prescribing Information, in the opinion of the PI.

  13. For Groups B1 and C1: (ie, naïve to ACTOS/pioglitazone): HbA1c at screening ≥7.0% and ≤10.0%.

  14. For Groups A2, B2, and C2: Meets all requirements per FARXIGA/dapagliflozin Prescribing Information, in the opinion of the PI.

  15. For Groups B2 and C2 (ie, naïve to FARXIGA/dapagliflozin): HbA1c at screening ≥7.0% and ≤10.0%.

Exclusion Criteria All subjects

  1. Off label use of the commercially available study medications.

  2. Evidence of cirrhosis demonstrated by clinical, imaging, histologic, or NIT thresholds consistent with cirrhosis.

  3. Other chronic liver diseases (eg, viral hepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis).

  4. Documented history of decompensated liver disease.

  5. Use of rosuvastatin or simvastatin at a dose greater than 20 mg/day, or pravastatin or atorvastatin at a dose greater than 40 mg/day, at the time of the first dose of resmetirom. Subjects receiving a statin dose above the applicable limit during the screening period may remain eligible if the dose is reduced to the applicable maximum permitted dose before the first dose of resmetirom.

  6. Any other condition which, in the opinion of the investigator, would impede compliance, hinder completion of the study, compromise the well-being of the subject, or interfere with the study outcomes.

  7. Active or suspected bladder cancer.

  8. Diagnosis of heart failure.

  9. eGFR < 60mL/min/1.73 m2

  10. Developmental/intellectual disability, limited capacity of recognition, any history of clinically important emotional and/or psychiatric illness, inability to follow the study procedures, or any other condition which, in the opinion of the Investigator, would impede compliance, hinder completion of the study, compromise the well-being of the patient, or interfere with the study outcomes.

  11. Individuals who are currently incarcerated or who are anticipated to be incarcerated during the study period.

    Groups B and C:

  12. Unable to secure a prescription for a concomitant medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: Actos (pioglitazone) [Ongoing] | Resmetirom [New]

Experienced Actos/Pioglitazone + Resmetirom Naive (A1)
의약품: Resmetirom

Resmetirom - weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
의약품: ACTOS/pioglitazone

Label dosing recommendations indicated for patients without congestive heart failure (15 or 30 mg orally once daily; if tolerated, increase by 15 mg increments up to a maximum of 45 mg orally once daily for additional glycemic control
다른: Farxiga (dapagliflozin) [Ongoing] | Resmetirom [New]

Experienced Farxiga/Dapagliflozin + Resmetirom Naive (A2)
의약품: Resmetirom

Resmetirom - weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
의약품: FARXIGA/dapagliflozin

Label dosing recommendations indicated for glycemic control in type 2 diabetes (5 mg orally once daily; if tolerated, increase to 10 mg orally once daily for additional glycemic control)
다른: REZDIFFRA [Ongoing] | Actos (pioglitazone) [New]

Experienced REZDIFFRA + Actos/Pioglitazone Naive (B1)
의약품: ACTOS/pioglitazone

Label dosing recommendations indicated for patients without congestive heart failure (15 or 30 mg orally once daily; if tolerated, increase by 15 mg increments up to a maximum of 45 mg orally once daily for additional glycemic control

의약품: Rezdiffra

All study medications will be administered according to their labels:

• REZDIFFRA- Label weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
다른: REZDIFFRA [Ongoing] | Farxiga (dapagliflozin) [New]

Experienced REZDIFFRA + Farxiga/Dapagliflozin Naive (B2)
의약품: FARXIGA/dapagliflozin

Label dosing recommendations indicated for glycemic control in type 2 diabetes (5 mg orally once daily; if tolerated, increase to 10 mg orally once daily for additional glycemic control)

의약품: Rezdiffra

All study medications will be administered according to their labels:

• REZDIFFRA- Label weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
다른: Actos (pioglitazone) [New] | Resmetirom [New]

Naive Actos/Pioglitazone + Resmetirom Naive (C2)
의약품: Resmetirom

Resmetirom - weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
의약품: ACTOS/pioglitazone

Label dosing recommendations indicated for patients without congestive heart failure (15 or 30 mg orally once daily; if tolerated, increase by 15 mg increments up to a maximum of 45 mg orally once daily for additional glycemic control
다른: Farxiga (dapagliflozin) [New] | Resmetirom [New]

Naïve Farxiga/dapagliflozin + Resmetirom Naïve (C2)
의약품: Resmetirom

Resmetirom - weight-based dosing:

  • <100 kg: 80 mg orally once daily.
  • ≥100 kg: 100 mg orally once daily
의약품: FARXIGA/dapagliflozin

Label dosing recommendations indicated for glycemic control in type 2 diabetes (5 mg orally once daily; if tolerated, increase to 10 mg orally once daily for additional glycemic control)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks

The total number of TEAEs and the number and percentage of participants with at least 1 TEAE will be summarized by study group. TEAEs will also be summarized by System Organ Class and Preferred Term.
From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks
Number and Percentage of Participants With TEAEs by Maximum Severity
기간: From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks

The number and percentage of participants with TEAEs will be summarized by maximum severity using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks
Number and Percentage of Participants With TEAEs by Relationship to Study Medication
기간: From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks

The number and percentage of participants with TEAEs assessed as Related or Not Related to each applicable study medication (REZDIFFRA/resmetirom, ACTOS/pioglitazone, or FARXIGA/dapagliflozin) will be summarized by study group.
From First Dose of newly introduced medication up to 28 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tom Hare, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MGL-3196-33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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