Effect of Omeprazole on Gut Microbiota in Adults With Obesity and GERD
Effect of Proton Pump Inhibitors on Gut Microbiota Composition in Adults With Obesity and Gastroesophageal Reflux Disease
This randomized, open-label, parallel-group study will evaluate the effect of short-term omeprazole therapy on gut and oral microbiota in adults aged 50-65 years with obesity and symptomatic gastroesophageal reflux disease. Participants will be randomized 1:1 to receive omeprazole 20 mg once daily for 14 days plus standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease, or standard non-pharmacological recommendations alone. Clinical and laboratory assessments will be performed at baseline and after 14 days. Stool and saliva samples will be collected to assess gut and oral microbiota, and blood samples will be collected for laboratory biomarkers.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Georgy E. Leonov, MD, PhD
- 전화번호: +7 9055687783
- 이메일: golerus@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 115446
- Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
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연락하다:
- Georgy Leonov, MD, PhD
- 전화번호: +7 9055687783
- 이메일: golerus@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 65 years, inclusive.
- Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
- Symptomatic gastroesophageal reflux disease with mild or moderate typical symptoms, including heartburn and/or regurgitation.
- For female participants, postmenopausal status, defined as absence of menstruation for at least 12 months without another apparent cause of amenorrhea.
- Written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Severe or exacerbated GERD, or GERD requiring acid-suppressive therapy or additional diagnostic evaluation.
- Use of proton pump inhibitors or histamine H2-receptor antagonists within 8 weeks prior to enrollment.
- Use of systemic antibiotics within 3 months prior to enrollment.
- Use of probiotic or synbiotic supplements within 8 weeks prior to enrollment.
- Inflammatory bowel disease, celiac disease, or other severe chronic gastrointestinal disorders that may substantially affect the gut microbiota.
- History of bariatric surgery or other major gastrointestinal surgery.
- Acute infectious or inflammatory disease at enrollment.
- History of myocardial infarction or stroke.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Chronic heart failure, New York Heart Association functional class III-IV.
- Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m².
- Alcohol dependence or other substance use disorder.
- Severe psychiatric disorder or cognitive impairment that may interfere with providing informed consent or adherence to the study protocol.
- Known hypersensitivity or contraindications to omeprazole.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Omeprazole Plus Standard Non-pharmacological Recommendations
Participants will receive omeprazole 20 mg orally once daily for 14 days in addition to standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease. |
Omeprazole 20 mg administered orally once daily for 14 days. Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management. |
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활성 비교기: Standard Non-pharmacological Recommendations
Participants will receive standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease for 14 days. |
Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in gut microbiota beta diversity
기간: Baseline and Day 14
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Gut microbiota beta diversity will be assessed using distance-based measures derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples, including Bray-Curtis dissimilarity and phylogenetic UniFrac distances. |
Baseline and Day 14
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Shannon diversity index
기간: Baseline and Day 14
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Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Shannon diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater microbial diversity. |
Baseline and Day 14
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Change in Simpson diversity index
기간: Baseline and Day 14
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Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Simpson diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Values range from 0 to 1, with higher values indicating greater microbial diversity. |
Baseline and Day 14
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Change in Chao1 richness estimator
기간: Baseline and Day 14
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Change in gut microbiota richness assessed using the Chao1 richness estimator derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness. |
Baseline and Day 14
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Change in modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD total score
기간: Baseline and Day 14
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Change in the total modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD (mFSSG) score from baseline to Day 14. The questionnaire includes 14 items scored from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more frequent GERD-related symptoms. |
Baseline and Day 14
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Change in high-sensitivity C-reactive protein concentration
기간: Baseline and Day 14
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Change in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration. |
Baseline and Day 14
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Change in systemic immune-inflammation index
기간: Baseline and Day 14
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Change in the systemic immune-inflammation index (SII), calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count. |
Baseline and Day 14
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in oral microbiota composition
기간: Baseline and Day 14
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Changes in oral microbiota composition will be assessed using microbiome analysis of saliva samples, including measures of microbial diversity and taxonomic composition. |
Baseline and Day 14
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Change in serum lipopolysaccharide-binding protein concentration
기간: Baseline and Day 14
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Change in serum lipopolysaccharide-binding protein (LBP) concentration from baseline to Day 14. |
Baseline and Day 14
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PPI-MICROBIOME-7-02-09-2026
- 22-15-00252-P (기타 보조금/기금 번호: Russian Science Foundation)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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