Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Omeprazole on Gut Microbiota in Adults With Obesity and GERD

24. september 2026 oppdatert av: Federal State Budgetary Scientific Institution

Effect of Proton Pump Inhibitors on Gut Microbiota Composition in Adults With Obesity and Gastroesophageal Reflux Disease

This randomized, open-label, parallel-group study will evaluate the effect of short-term omeprazole therapy on gut and oral microbiota in adults aged 50-65 years with obesity and symptomatic gastroesophageal reflux disease. Participants will be randomized 1:1 to receive omeprazole 20 mg once daily for 14 days plus standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease, or standard non-pharmacological recommendations alone. Clinical and laboratory assessments will be performed at baseline and after 14 days. Stool and saliva samples will be collected to assess gut and oral microbiota, and blood samples will be collected for laboratory biomarkers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Georgy E. Leonov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 9055687783
  • E-post: golerus@gmail.com

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115446
        • Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 65 years, inclusive.
  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
  • Symptomatic gastroesophageal reflux disease with mild or moderate typical symptoms, including heartburn and/or regurgitation.
  • For female participants, postmenopausal status, defined as absence of menstruation for at least 12 months without another apparent cause of amenorrhea.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe or exacerbated GERD, or GERD requiring acid-suppressive therapy or additional diagnostic evaluation.
  • Use of proton pump inhibitors or histamine H2-receptor antagonists within 8 weeks prior to enrollment.
  • Use of systemic antibiotics within 3 months prior to enrollment.
  • Use of probiotic or synbiotic supplements within 8 weeks prior to enrollment.
  • Inflammatory bowel disease, celiac disease, or other severe chronic gastrointestinal disorders that may substantially affect the gut microbiota.
  • History of bariatric surgery or other major gastrointestinal surgery.
  • Acute infectious or inflammatory disease at enrollment.
  • History of myocardial infarction or stroke.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Chronic heart failure, New York Heart Association functional class III-IV.
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m².
  • Alcohol dependence or other substance use disorder.
  • Severe psychiatric disorder or cognitive impairment that may interfere with providing informed consent or adherence to the study protocol.
  • Known hypersensitivity or contraindications to omeprazole.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omeprazole Plus Standard Non-pharmacological Recommendations

Participants will receive omeprazole 20 mg orally once daily for 14 days in addition to standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease.
Legemiddel: Omeprazole

Omeprazole 20 mg administered orally once daily for 14 days.

Atferdsmessig: Standard Non-pharmacological Recommendations for GERD

Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management.
Aktiv komparator: Standard Non-pharmacological Recommendations

Participants will receive standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease for 14 days.
Atferdsmessig: Standard Non-pharmacological Recommendations for GERD

Standard non-pharmacological recommendations for gastroesophageal reflux disease management.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in gut microbiota beta diversity
Tidsramme: Baseline and Day 14

Gut microbiota beta diversity will be assessed using distance-based measures derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples, including Bray-Curtis dissimilarity and phylogenetic UniFrac distances.
Baseline and Day 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Shannon diversity index
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Shannon diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater microbial diversity.
Baseline and Day 14
Change in Simpson diversity index
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota alpha diversity assessed using the Simpson diversity index derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Values range from 0 to 1, with higher values indicating greater microbial diversity.
Baseline and Day 14
Change in Chao1 richness estimator
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in gut microbiota richness assessed using the Chao1 richness estimator derived from 16S rRNA gene sequencing of stool samples. Higher values indicate greater estimated microbial richness.
Baseline and Day 14
Change in modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD total score
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in the total modified Frequency Scale for the Symptoms of GERD (mFSSG) score from baseline to Day 14. The questionnaire includes 14 items scored from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more frequent GERD-related symptoms.
Baseline and Day 14
Change in high-sensitivity C-reactive protein concentration
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration.
Baseline and Day 14
Change in systemic immune-inflammation index
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in the systemic immune-inflammation index (SII), calculated as platelet count × neutrophil count / lymphocyte count.
Baseline and Day 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in oral microbiota composition
Tidsramme: Baseline and Day 14

Changes in oral microbiota composition will be assessed using microbiome analysis of saliva samples, including measures of microbial diversity and taxonomic composition.
Baseline and Day 14
Change in serum lipopolysaccharide-binding protein concentration
Tidsramme: Baseline and Day 14

Change in serum lipopolysaccharide-binding protein (LBP) concentration from baseline to Day 14.
Baseline and Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal State Budgetary Scientific Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPI-MICROBIOME-7-02-09-2026
  • 22-15-00252-P (Annet stipend/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger