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Efficacy of Intensive Visual Simulation (IVS) Before Exoskeleton-assisted Step Training in Patients With Hemisensory Syndrome With Brain Injury of Vascular Etiology. (IVS)

2026년 9월 30일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimental Pilot Study: Efficacy of Preparatory Treatment With Intensive Visual Simulation (IVS) Prior to Step Training With an Exoskeleton (EKSO) in Patients With Hemisensory Syndrome Resulting From Acquired Brain Injury of Vascular Etiology.

Clinical trial involving a medical device, not intended for CE marking, randomized, blinded to evaluate the efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation 4 (IVS) prior to exoskeleton-assisted (EKSO) step training in achieving independent ambulation in hemiparetic patients with impaired proprioceptive sensation. Patients will be randomized into two groups: one group in which patients will undergo IVS treatment before physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton; and one group in which patients will undergo only physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Enrolled patients will be randomized to one of the two rehabilitation treatment arms included in the trial.

Arm A: Rehabilitation treatment with IVS before physiotherapy-based and robotic gait training using an exoskeleton.
Arm B: Rehabilitation treatment with physiotherapy-based and robotic step training using an exoskeleton.

Training will last:

15 minutes of IVS (only for Arm A)
30 minutes of EKSO training (which in Arm A will be performed after IVS treatment)
45 minutes of non-robotic motor therapy following robotic treatment.

Each rehabilitation session will last a maximum of approximately 1.5 hours and will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

Clinical evaluations will be conducted by a physician who is unaware of the rehabilitation treatment the patient has undergone (the patient will be appropriately informed of the need not to disclose the type of rehabilitation received to the evaluating physician).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Elvia Malo, Dr.
전화번호: +39 045.6014877
이메일: ricerca.clinica@sacrocuore.it

연구 장소

이탈리아
- Italy
  - Negrar, Italy, 이탈리아, 37024
    - 모병
    - IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
    - 연락하다:
      
      Elena Rossato, Dr.ssa
      
      전화번호: +39 045.6014597
      
      이메일: elena.rossato@sacrocuore.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Male and female patients aged 18 to 80 years (both ends included).
Diagnosis of hemiparesis/plegia with proprioceptive sensory deficit due to a cerebrovascular event within the last 6 months
Orientation in the 3 domains (space, time, and person)
Cooperation
Clinical stability
Trunk control while standing
Signature of the Informed Consent Form for participation in the study and for the processing of personal data

Exclusion Criteria:

Patients aged < 18 years and > 80 years
Patients who are disoriented in at least one of the three domains (space, time, and person)
Non-cooperative patients
Patients with global aphasia
Patients with severe ideomotor apraxia
Patients with cognitive or mental disorders
Patients not eligible for EKSO:
Severe comorbid conditions: infections, circulatory, cardiac, or pulmonary diseases, pressure ulcers.
Severe spasticity (level 4 on the modified Ashworth scale).
Spinal instability or unhealed fractures of the limbs or pelvis.
Heterotopic ossification.
Psychiatric or cognitive conditions that may interfere with the proper use of the device.
Pregnant women.
Reduced tolerance for standing due to orthostatic hypotension.
Range of motion (ROM) limitations that would prevent the patient from achieving a normal bilateral gait pattern or performing normal transitions from a seated to a standing position and vice versa: Bilateral hip flexion less than 110°, knee flexion contracture greater than 12°, or inability to achieve neutral dorsiflexion of 0° with knee flexion up to 12°.
Leg length discrepancy greater than 1.27 cm for the upper leg and 1.9 cm for the lower leg.
Unresolved deep vein thrombosis.
Uncontrolled autonomic dysreflexia.
Lower limb prostheses.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton	장치: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton 15 minutes of IVS: The physical therapist will show the patient a pre-recorded sequence of movements and activities involving the lower limb. Patient will observe the movements on a screen positioned to cover the paretic limb and will then be ask to repeat them. 30 minutes of EKSO training:The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required. 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently. The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.
활성 비교기: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton	장치: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton 30 minutes of EKSO training: The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required. 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently. The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton

장치: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton

15 minutes of IVS: The physical therapist will show the patient a pre-recorded sequence of movements and activities involving the lower limb. Patient will observe the movements on a screen positioned to cover the paretic limb and will then be ask to repeat them.
30 minutes of EKSO training:The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

활성 비교기: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton

장치: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton

30 minutes of EKSO training: The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO) 기간: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)	Scores on the Berg Balance Scale from baseline to the end of treatment. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.	Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO) 기간: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)	Scores on the Timed Up and Go test from baseline to the end of treatment. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.	Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score for evaluating sensitivity in the paretic hemibody	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Range of Motion (ROM) Values for the Tibiotarsal and Knee Joints 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Range of Motion (ROM) Values for Assessment of the Tibiotarsal and Knee Joints	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Presence/absence of tendon retractions 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Presence/absence of tendon retractions in the knee and tibiotarsal flexor-extensor muscles and the tibiotarsal pronator-supinator muscles	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Ashworth Scale (MAS) 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Ashworth Scale (MAS) for Assessing Muscle Tone	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices 기간: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)	Evaluation of the minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices.	Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Percentage of assistance provided by EKSO 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Percentage of assistance provided by EKSO as recorded by the machine after 10 minutes, after 20 minutes, and at the end of 30 minutes of robotic training.	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Number of steps taken during a training session with EKSO 기간: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)	Number of steps taken during a single 30-minute training session with EKSO, as recorded by the machine.	Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training 기간: Timepoint 2 (7 weeks after baseline)	Values after 7 weeks from the Timed Up and Go Test. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.	Timepoint 2 (7 weeks after baseline)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training 기간: At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)	Values after 7 weeks from the Berg Balance Scale. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.	At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2023-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Experimental Pilot Study: Efficacy of Preparatory Treatment With Intensive Visual Simulation (IVS) Prior to Step Training With an Exoskeleton (EKSO) in Patients With Hemisensory Syndrome Resulting From Acquired Brain Injury of Vascular Etiology.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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