Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Intensive Visual Simulation (IVS) Before Exoskeleton-assisted Step Training in Patients With Hemisensory Syndrome With Brain Injury of Vascular Etiology. (IVS)

30 września 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Experimental Pilot Study: Efficacy of Preparatory Treatment With Intensive Visual Simulation (IVS) Prior to Step Training With an Exoskeleton (EKSO) in Patients With Hemisensory Syndrome Resulting From Acquired Brain Injury of Vascular Etiology.

Clinical trial involving a medical device, not intended for CE marking, randomized, blinded to evaluate the efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation 4 (IVS) prior to exoskeleton-assisted (EKSO) step training in achieving independent ambulation in hemiparetic patients with impaired proprioceptive sensation. Patients will be randomized into two groups: one group in which patients will undergo IVS treatment before physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton; and one group in which patients will undergo only physiotherapy and robotic step training with an exoskeleton.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Enrolled patients will be randomized to one of the two rehabilitation treatment arms included in the trial.

  • Arm A: Rehabilitation treatment with IVS before physiotherapy-based and robotic gait training using an exoskeleton.
  • Arm B: Rehabilitation treatment with physiotherapy-based and robotic step training using an exoskeleton.

Training will last:

  • 15 minutes of IVS (only for Arm A)
  • 30 minutes of EKSO training (which in Arm A will be performed after IVS treatment)
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following robotic treatment.

Each rehabilitation session will last a maximum of approximately 1.5 hours and will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

Clinical evaluations will be conducted by a physician who is unaware of the rehabilitation treatment the patient has undergone (the patient will be appropriately informed of the need not to disclose the type of rehabilitation received to the evaluating physician).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Negrar, Italy, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 to 80 years (both ends included).
  • Diagnosis of hemiparesis/plegia with proprioceptive sensory deficit due to a cerebrovascular event within the last 6 months
  • Orientation in the 3 domains (space, time, and person)
  • Cooperation
  • Clinical stability
  • Trunk control while standing
  • Signature of the Informed Consent Form for participation in the study and for the processing of personal data

Exclusion Criteria:

  • Patients aged < 18 years and > 80 years
  • Patients who are disoriented in at least one of the three domains (space, time, and person)
  • Non-cooperative patients
  • Patients with global aphasia
  • Patients with severe ideomotor apraxia
  • Patients with cognitive or mental disorders
  • Patients not eligible for EKSO:
  • Severe comorbid conditions: infections, circulatory, cardiac, or pulmonary diseases, pressure ulcers.
  • Severe spasticity (level 4 on the modified Ashworth scale).
  • Spinal instability or unhealed fractures of the limbs or pelvis.
  • Heterotopic ossification.
  • Psychiatric or cognitive conditions that may interfere with the proper use of the device.
  • Pregnant women.
  • Reduced tolerance for standing due to orthostatic hypotension.
  • Range of motion (ROM) limitations that would prevent the patient from achieving a normal bilateral gait pattern or performing normal transitions from a seated to a standing position and vice versa: Bilateral hip flexion less than 110°, knee flexion contracture greater than 12°, or inability to achieve neutral dorsiflexion of 0° with knee flexion up to 12°.
  • Leg length discrepancy greater than 1.27 cm for the upper leg and 1.9 cm for the lower leg.
  • Unresolved deep vein thrombosis.
  • Uncontrolled autonomic dysreflexia.
  • Lower limb prostheses.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton
Urządzenie: Rehabilitation treatment with IVS before step training using an exoskeleton
  • 15 minutes of IVS: The physical therapist will show the patient a pre-recorded sequence of movements and activities involving the lower limb. Patient will observe the movements on a screen positioned to cover the paretic limb and will then be ask to repeat them.
  • 30 minutes of EKSO training:The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.
Aktywny komparator: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton
Urządzenie: Rehabilitation treatment with step training using an exoskeleton
  • 30 minutes of EKSO training: The physical therapist will set up the training using a single program defined as "assistive" to observe the degree of dependence on the machine throughout the course of treatment and will maintain this setting for all sessions, documenting the percentage changes in the level of assistance required.
  • 45 minutes of non-robotic motor therapy following the robotic treatment. The physical therapist will perform motor treatments involving mobilization, muscle strengthening, and standing with the goal of improving the patient's ability to perform transfers and maintain an upright position independently.

The rehabilitation treatment session will be repeated 5 days a week for 3 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO)
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Scores on the Berg Balance Scale from baseline to the end of treatment. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Efficacy of preparatory treatment with Intensive Visual Simulation (IVS) for step training with an exoskeleton (EKSO)
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Scores on the Timed Up and Go test from baseline to the end of treatment. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Revised Nottingham Sensory Assessment Scale Score for evaluating sensitivity in the paretic hemibody
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Range of Motion (ROM) Values for the Tibiotarsal and Knee Joints
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Range of Motion (ROM) Values for Assessment of the Tibiotarsal and Knee Joints
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Presence/absence of tendon retractions
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Presence/absence of tendon retractions in the knee and tibiotarsal flexor-extensor muscles and the tibiotarsal pronator-supinator muscles
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Ashworth Scale (MAS)
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Ashworth Scale (MAS) for Assessing Muscle Tone
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)

Evaluation of the minimum number of sessions required to achieve independent walking with assistive devices.
Baseline to Timepoint 1 (3 weeks after)
Percentage of assistance provided by EKSO
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Percentage of assistance provided by EKSO as recorded by the machine after 10 minutes, after 20 minutes, and at the end of 30 minutes of robotic training.
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Number of steps taken during a training session with EKSO
Ramy czasowe: Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)

Number of steps taken during a single 30-minute training session with EKSO, as recorded by the machine.
Baseline to Timepoint 2 (7 weeks after)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training
Ramy czasowe: Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Values after 7 weeks from the Timed Up and Go Test. The test measures, in seconds, the time it takes a patient to stand up from a chair with armrests, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down again.
Timepoint 2 (7 weeks after baseline)
Assessment of the maintenance of skills acquired through preparatory training, with or without Intensive Visual Simulation (IVS), for exoskeleton (EKSO) step training
Ramy czasowe: At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Values after 7 weeks from the Berg Balance Scale. The scale assesses static and minimal dynamic balance, as well as the risk of falling. The score ranges from 0 to 56.
At Timepoint 2 (7 weeks after baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami