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Comparing Inclisiran Versus Statin for Primary Aldosteronism

2026년 11월 10일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

A Randomized Controlled Study Comparing Inclisiran Plus Spironolactone Versus Statin Plus Spironolactone for Primary Aldosteronism

Primary aldosteronism represents one of the leading causes of resistant hypertension. Circulating cholesterol is established as the exclusive substrate for adrenal aldosterone synthesis, and statins, which suppress cholesterol production, are currently widely applied in clinical settings. Emerging clinical evidence has demonstrated that in patients with essential hypertension, the plasma aldosterone level decreased by 43% (from 13.9 ng/dL to 7.9 ng/dL) after treatment with PCSK9 inhibitors. However, the effect of PCSK9 inhibitors with superior lipid-lowering efficacy combined with amlodipine besylate on aldosterone levels remains elusive. The present clinical trial adopted inclisiran, a PCSK9 inhibitor with well-documented clinical safety and robust lipid-lowering effects, in combination with amlodipine besylate. Through randomized grouping intervention and follow-up, this study aimed to compare the differential effects of two therapeutic regimens-inclisiran-based therapy and statin-based therapy-on plasma aldosterone levels, as well as improvements in a spectrum of clinical parameters including blood pressure , serum potassium and so on in patients with primary aldosteronism. The outcomes of this trial are expected to provide novel and more effective pharmacological strategies for the management of primary aldosteronism.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhiming Zhu

연구 장소

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with hypertension aged18-70years.
  2. Meeting the diagnostic criteria for primary aldosteronism (PA) according to the *Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Primary Aldosteronism (2025 Edition)
  3. Patients either untreated or on antihypertensive therapy; after a 1-2week washout period, blood pressure is <160/100mmHg.
  4. Serum potassium at the end of the run-in period: 3mmol/L ≤ serum potassium <5mmol/L.
  5. Voluntary participation in the trial and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Office blood pressure >180/110mmHg.
  2. Severe hepatic insufficiency or severe renal insufficiency.
  3. Acute coronary syndrome, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, or cerebrovascular accident within the previous 6 months; heart failure of NYHA class II-IV.
  4. Serum potassium <2.5mmol/L or >5.5mmol/L.
  5. Pregnancy or planned pregnancy within 1year.
  6. Neurological or psychiatric disorders.
  7. Concurrent malignant neoplasm.
  8. Low-density-lipoprotein-cholesterol(LDL-C) <2.6mmol/L.
  9. Any other conditions that, in the investigator's opinion, may interfere with efficacy and/or safety assessment of the study (including but not limited to poor subject compliance or inability to attend scheduled follow-up due to long-distance residence).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Subcutaneous inclisiran plus oral amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive inclisiran 284 mg subcutaneously (initial dose, repeat at 3 months) plus oral amlodipine besylate 5 mg once daily and oral spironolactone 20 mg once daily.

Subcutaneous inclisiran

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

위약 비교기: Statin plus amlodipine besylate and spironolactone

Participants receive oral simvastatin 40 mg, oral amlodipine besylate 5 mg once daily, and oral spironolactone 20 mg once daily.

oral Spironolactone

oral Amlodipine besylate

oral Lipophilic statins (such as Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin,Pitavastatin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in plasma aldosterone level
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma renin concentration
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in 24-hour urinary aldosterone
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in serum potassium level
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in plasma lipid
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in glucose
기간: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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