이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PET-MR Imaging of Natriuretic Peptide Receptor C (NPR-C) in Carotid Atherosclerosis With 64Cu-NODAGA-CANF (Multisite)

2026년 10월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

PET-MR Imaging of Natriuretic Peptide Receptor C (NPR-C) in Carotid Atherosclerosis With 64Cu-NODAGA-CANF

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of imaging atherosclerosis by 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR in a pilot study of patients with asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS). The main question it aims to answer is:

Can 64Cu-NODAGA-CANF PET detect carotid atherosclerosis in patients with ACAS?

Uptake of 64Cu-NODAGA-CANF as measured by PET-MR will also be correlated to anatomic features of plaque on MRI, outcomes for patients treated with optimal medical therapy (OMT) alone or OMT and carotid endarterectomy (CEA) surgery, and tissue measurements for patients undergoing CEA surgery. The ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients treated with OMT alone with respect to patient outcomes will be determined.

Participants will

  • Receive a single intravenous (IV) administration of 64Cu-NODAGA-CANF followed by dynamic PET-MR imaging for up to 60 minutes and a second optional scan between 1-4 hours post-injection.
  • Undergo physical examinations, vital sign measurements, and blood and urine collection for clinical laboratory tests.
  • Undergo standard of care treatment with either OMT alone or OMT and CEA surgery.
  • Be evaluated with phone interviews 48-72 hours (2-3 days) after discharge and every 3 months (+/- 5 days) to assess for ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study is a Phase 1, multicenter, open-label baseline controlled imaging study designed to assess whether 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR can detect carotid atherosclerosis in patients with ACAS. A total of 30 subjects, both men and women (≥18 years of age), will be recruited at Washington University and Cedars Sinai, with approximately 25 patients recruited at Washington University and approximately 5 patients recruited at Cedars Sinai. Patients will receive a single intravenous (IV) bolus injection of 8-10 mCi of the investigational radiotracer 64Cu-NODAGA-CANF followed by dynamic PET-MR imaging for up to 60 minutes and a second optional scan between 1-4 hours post-injection. Patients will undergo 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR imaging of both carotid arteries. Both carotid arteries will be imaged at the same time.

At the time of imaging, the investigators will record baseline medications to include any antiplatelet, statin, anti-hypertension, and diabetes medications (OMT), as well as basic risk factors and social history (e.g. diabetic, hypertensive, smoker, hypercholesterolemia). A physical examination will be performed at screening and prior to discharge. Vital signs will be obtained at baseline pre-injection, post-injection following each imaging session, and prior to discharge. Blood will be drawn at screening or baseline and prior to discharge to assess for interval change in serum chemistries and complete blood count. Urine will be collected at screening or baseline and prior to discharge to assess for interval change in urinalysis results. Blood samples will be obtained from all subjects at Washington University for radiolabeled metabolite analysis. Two-mL blood samples will be obtained at screening/baseline pre-injection and at 5 minutes and 30 minutes post 64Cu-NODAGA-CANF injection.

Telephone follow-up will occur within 48-72 hours (2-3 days) after discharge and every 3 months (+/- 5 days) to assess for ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention.

We hope to demonstrate differences in PET SUV (Standardized Uptake Value) in the significantly atherosclerotic artery in comparison to the PET SUV in the artery that is not significantly diseased.

We will also determine whether PET SUV of 64Cu-NODAGA-CANF correlates to anatomic features of plaque on MRI. The presence and volumes of various plaque components including lipid pool, fibrous cap, and intraplaque hemorrhage will be determined from the MR images. We will determine the ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients treated with OMT alone with respect to patient outcomes. PET signal will be assessed as a marker of risk for event or progression to CEA surgery in comparison to anatomic features of vulnerable plaque on MRI, with the goal of determining 64Cu-NODAGA-CANF PET signal above which suggests ACAS at higher risk for causing stroke. In patients who undergo CEA surgery, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected and PET uptake will be correlated to tissue measurements including the American Heart Association classifications of atherosclerosis and tissue presence of NPR-C.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yibin Xie, PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela K. Woodard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Individuals ≥18 years of age with asymptomatic carotid artery stenosis.

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults, 18 years of age or older.
  • Asymptomatic carotid artery stenosis patients who have undergone carotid Doppler/ultrasound imaging or other carotid imaging which have demonstrated a ≥ 60% diameter carotid artery stenosis.
  • The treating surgeon has planned either treatment with optimal medical therapy (OMT) alone or OMT and carotid endarterectomy (CEA) surgical intervention.

Exclusion Criteria:

  • Inability to receive and sign informed consent.
  • Patients with an unstable clinical condition that in the opinion of the Sponsor-Investigator or designee precludes participation in the study.
  • Inability to tolerate up to 60 minutes in a supine position with arms down at sides for PET-MR imaging.
  • Prior history of carotid endarterectomy (CEA) or carotid artery stent procedure on the ipsilateral side.
  • Past medical history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within the last 6 months.
  • Unwilling to comply with study procedures and/or unable to be available for the duration of the study outlined in the protocol.
  • Claustrophobia or other preventing condition that has previously or would interfere with completion of imaging as outlined in the protocol.
  • Participation in another research study with an investigational drug, including a diagnostic or therapeutic radiopharmaceutical, currently or within the last year.
  • Contraindications to MR imaging (pacemaker, brain aneurysm clips, shrapnel, claustrophobia, etc.).
  • Currently pregnant or lactating. All female subjects of childbearing potential must have a documented negative pregnancy test (serum or urine hCG) performed within 24 hours immediately prior to the administration of 64Cu-NODAGA-CANF or documented post-menopausal defined as the cessation of menses for ≥ 12 months or documentation of having a bilateral oophorectomy and/or hysterectomy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Patients treated with Optimal Medical Therapy (OMT) alone

Asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS) patients with known carotid artery atherosclerosis by ultrasound/Doppler or other carotid imaging with ≥ 60% diameter stenosis who are clinically referred for OMT alone.
의약품: 64Cu-NODAGA-CANF

Patients will receive a single intravenous (IV) injection of 8-10 mCi of 64Cu-NODAGA-CANF for PET-MR imaging at the imaging visit.
Patients treated with OMT and carotid endartarectomy (CEA)

Asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS) patients with known carotid artery atherosclerosis by ultrasound/Doppler or other carotid imaging with ≥ 60% diameter stenosis who are clinically referred for OMT and CEA.
의약품: 64Cu-NODAGA-CANF

Patients will receive a single intravenous (IV) injection of 8-10 mCi of 64Cu-NODAGA-CANF for PET-MR imaging at the imaging visit.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of 64Cu-NODAGA-CANF PET SUV (Standardized Uptake Value) between the atherosclerosis of the target diseased carotid artery and the non-diseased contralateral carotid artery or non-diseased vertebral artery
기간: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. For each subject, PET SUV will be measured in the atherosclerosis of the diseased carotid artery and in a region of non-disease in the contralateral carotid artery, or if the contralateral carotid is completely diseased, a portion of non-diseased vertebral artery. Mean SUV in the atherosclerosis of the diseased carotid arteries will be compared to mean SUV in the non-diseased contralateral carotid arteries or non-diseased vertebral arteries.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to American Heart Association (AHA) stage of atherosclerotic plaque as determined by MRI
기간: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for AHA plaque stage. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with different AHA stages of atherosclerotic plaque.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of atherosclerosis as determined by MRI
기간: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of atherosclerosis. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of atherosclerosis.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of lipid core as determined by MRI
기간: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of lipid core. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of lipid core.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of hemorrhage as determined by MRI
기간: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of hemorrhage. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of hemorrhage.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to outcomes
기간: Up to 4 years following PET-MR imaging

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. We will determine the ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients with respect to patient outcomes. Patients will be contacted every 3 months after PET-MR imaging to assess for interval ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention. PET signal will be assessed as a marker of risk for event or progression to CEA surgery. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) will compared between patients who experienced or did not experience an ipsilateral ischemic cerebrovascular event (TIA, stroke) or remote ipsilateral carotid intervention (carotid endarterectomy (CEA) surgery or stent placement).
Up to 4 years following PET-MR imaging
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to American Heart Association (AHA) stage of atherosclerotic plaque as determined by histology on ex vivo tissue specimens for patients undergoing CEA surgery
기간: Immediately after surgery

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. In patients who undergo CEA, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected. Tissue measurements will include American Heart Association (AHA) plaque stage as an indicator of plaque vulnerability. AHA stage of atherosclerotic plaque will be determined by assessment of hematoxylin and eosin (H&E), Verhoeff-Van Gieson (VVG), and pentachrome stained specimens. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) obtained from images pre-surgery will be compared between patients with different AHA stages of atherosclerotic plaque on the surgical tissue specimen.
Immediately after surgery
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to expression of targeted receptor, NPR-C, by immunohistochemistry on ex vivo tissue specimens for patients undergoing CEA surgery
기간: Immediately after surgery

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. In patients who undergo CEA, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected. Tissue measurements will include expression of NPR-C by immunohistochemistry. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) obtained from images pre-surgery will be correlated to expression of NPR-C on the surgical tissue specimen.
Immediately after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202609211
  • R01HL159803 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리