Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MR Imaging of Natriuretic Peptide Receptor C (NPR-C) in Carotid Atherosclerosis With 64Cu-NODAGA-CANF (Multisite)

29. října 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

PET-MR Imaging of Natriuretic Peptide Receptor C (NPR-C) in Carotid Atherosclerosis With 64Cu-NODAGA-CANF

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of imaging atherosclerosis by 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR in a pilot study of patients with asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS). The main question it aims to answer is:

Can 64Cu-NODAGA-CANF PET detect carotid atherosclerosis in patients with ACAS?

Uptake of 64Cu-NODAGA-CANF as measured by PET-MR will also be correlated to anatomic features of plaque on MRI, outcomes for patients treated with optimal medical therapy (OMT) alone or OMT and carotid endarterectomy (CEA) surgery, and tissue measurements for patients undergoing CEA surgery. The ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients treated with OMT alone with respect to patient outcomes will be determined.

Participants will

  • Receive a single intravenous (IV) administration of 64Cu-NODAGA-CANF followed by dynamic PET-MR imaging for up to 60 minutes and a second optional scan between 1-4 hours post-injection.
  • Undergo physical examinations, vital sign measurements, and blood and urine collection for clinical laboratory tests.
  • Undergo standard of care treatment with either OMT alone or OMT and CEA surgery.
  • Be evaluated with phone interviews 48-72 hours (2-3 days) after discharge and every 3 months (+/- 5 days) to assess for ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a Phase 1, multicenter, open-label baseline controlled imaging study designed to assess whether 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR can detect carotid atherosclerosis in patients with ACAS. A total of 30 subjects, both men and women (≥18 years of age), will be recruited at Washington University and Cedars Sinai, with approximately 25 patients recruited at Washington University and approximately 5 patients recruited at Cedars Sinai. Patients will receive a single intravenous (IV) bolus injection of 8-10 mCi of the investigational radiotracer 64Cu-NODAGA-CANF followed by dynamic PET-MR imaging for up to 60 minutes and a second optional scan between 1-4 hours post-injection. Patients will undergo 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR imaging of both carotid arteries. Both carotid arteries will be imaged at the same time.

At the time of imaging, the investigators will record baseline medications to include any antiplatelet, statin, anti-hypertension, and diabetes medications (OMT), as well as basic risk factors and social history (e.g. diabetic, hypertensive, smoker, hypercholesterolemia). A physical examination will be performed at screening and prior to discharge. Vital signs will be obtained at baseline pre-injection, post-injection following each imaging session, and prior to discharge. Blood will be drawn at screening or baseline and prior to discharge to assess for interval change in serum chemistries and complete blood count. Urine will be collected at screening or baseline and prior to discharge to assess for interval change in urinalysis results. Blood samples will be obtained from all subjects at Washington University for radiolabeled metabolite analysis. Two-mL blood samples will be obtained at screening/baseline pre-injection and at 5 minutes and 30 minutes post 64Cu-NODAGA-CANF injection.

Telephone follow-up will occur within 48-72 hours (2-3 days) after discharge and every 3 months (+/- 5 days) to assess for ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention.

We hope to demonstrate differences in PET SUV (Standardized Uptake Value) in the significantly atherosclerotic artery in comparison to the PET SUV in the artery that is not significantly diseased.

We will also determine whether PET SUV of 64Cu-NODAGA-CANF correlates to anatomic features of plaque on MRI. The presence and volumes of various plaque components including lipid pool, fibrous cap, and intraplaque hemorrhage will be determined from the MR images. We will determine the ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients treated with OMT alone with respect to patient outcomes. PET signal will be assessed as a marker of risk for event or progression to CEA surgery in comparison to anatomic features of vulnerable plaque on MRI, with the goal of determining 64Cu-NODAGA-CANF PET signal above which suggests ACAS at higher risk for causing stroke. In patients who undergo CEA surgery, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected and PET uptake will be correlated to tissue measurements including the American Heart Association classifications of atherosclerosis and tissue presence of NPR-C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pamela K. Woodard, MD
  • Telefonní číslo: 314-362-7100
  • E-mail: woodardp@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yibin Xie, PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela K. Woodard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Individuals ≥18 years of age with asymptomatic carotid artery stenosis.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults, 18 years of age or older.
  • Asymptomatic carotid artery stenosis patients who have undergone carotid Doppler/ultrasound imaging or other carotid imaging which have demonstrated a ≥ 60% diameter carotid artery stenosis.
  • The treating surgeon has planned either treatment with optimal medical therapy (OMT) alone or OMT and carotid endarterectomy (CEA) surgical intervention.

Exclusion Criteria:

  • Inability to receive and sign informed consent.
  • Patients with an unstable clinical condition that in the opinion of the Sponsor-Investigator or designee precludes participation in the study.
  • Inability to tolerate up to 60 minutes in a supine position with arms down at sides for PET-MR imaging.
  • Prior history of carotid endarterectomy (CEA) or carotid artery stent procedure on the ipsilateral side.
  • Past medical history of transient ischemic attack (TIA) or stroke within the last 6 months.
  • Unwilling to comply with study procedures and/or unable to be available for the duration of the study outlined in the protocol.
  • Claustrophobia or other preventing condition that has previously or would interfere with completion of imaging as outlined in the protocol.
  • Participation in another research study with an investigational drug, including a diagnostic or therapeutic radiopharmaceutical, currently or within the last year.
  • Contraindications to MR imaging (pacemaker, brain aneurysm clips, shrapnel, claustrophobia, etc.).
  • Currently pregnant or lactating. All female subjects of childbearing potential must have a documented negative pregnancy test (serum or urine hCG) performed within 24 hours immediately prior to the administration of 64Cu-NODAGA-CANF or documented post-menopausal defined as the cessation of menses for ≥ 12 months or documentation of having a bilateral oophorectomy and/or hysterectomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients treated with Optimal Medical Therapy (OMT) alone

Asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS) patients with known carotid artery atherosclerosis by ultrasound/Doppler or other carotid imaging with ≥ 60% diameter stenosis who are clinically referred for OMT alone.
Lék: 64Cu-NODAGA-CANF

Patients will receive a single intravenous (IV) injection of 8-10 mCi of 64Cu-NODAGA-CANF for PET-MR imaging at the imaging visit.
Patients treated with OMT and carotid endartarectomy (CEA)

Asymptomatic carotid artery stenosis (ACAS) patients with known carotid artery atherosclerosis by ultrasound/Doppler or other carotid imaging with ≥ 60% diameter stenosis who are clinically referred for OMT and CEA.
Lék: 64Cu-NODAGA-CANF

Patients will receive a single intravenous (IV) injection of 8-10 mCi of 64Cu-NODAGA-CANF for PET-MR imaging at the imaging visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of 64Cu-NODAGA-CANF PET SUV (Standardized Uptake Value) between the atherosclerosis of the target diseased carotid artery and the non-diseased contralateral carotid artery or non-diseased vertebral artery
Časové okno: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. For each subject, PET SUV will be measured in the atherosclerosis of the diseased carotid artery and in a region of non-disease in the contralateral carotid artery, or if the contralateral carotid is completely diseased, a portion of non-diseased vertebral artery. Mean SUV in the atherosclerosis of the diseased carotid arteries will be compared to mean SUV in the non-diseased contralateral carotid arteries or non-diseased vertebral arteries.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to American Heart Association (AHA) stage of atherosclerotic plaque as determined by MRI
Časové okno: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for AHA plaque stage. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with different AHA stages of atherosclerotic plaque.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of atherosclerosis as determined by MRI
Časové okno: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of atherosclerosis. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of atherosclerosis.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of lipid core as determined by MRI
Časové okno: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of lipid core. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of lipid core.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to absence or presence of hemorrhage as determined by MRI
Časové okno: Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF

Patients with carotid atherosclerosis will be imaged with 64Cu-NODAGA-CANF PET-MR. MRI is acquired simultaneously with 64Cu-NODAGA-CANF PET. MR images will be evaluated for absence or presence of hemorrhage. PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. PET signal (SUV) will be compared between patients with absence or presence of hemorrhage.
Up to 4 hours post-injection of 64Cu-NODAGA-CANF
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to outcomes
Časové okno: Up to 4 years following PET-MR imaging

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. We will determine the ability of 64Cu-NODAGA-CANF to risk stratify ACAS patients with respect to patient outcomes. Patients will be contacted every 3 months after PET-MR imaging to assess for interval ipsilateral ischemic cerebrovascular event (transient ischemic attack (TIA), stroke) or remote ipsilateral carotid intervention. PET signal will be assessed as a marker of risk for event or progression to CEA surgery. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) will compared between patients who experienced or did not experience an ipsilateral ischemic cerebrovascular event (TIA, stroke) or remote ipsilateral carotid intervention (carotid endarterectomy (CEA) surgery or stent placement).
Up to 4 years following PET-MR imaging
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to American Heart Association (AHA) stage of atherosclerotic plaque as determined by histology on ex vivo tissue specimens for patients undergoing CEA surgery
Časové okno: Immediately after surgery

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. In patients who undergo CEA, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected. Tissue measurements will include American Heart Association (AHA) plaque stage as an indicator of plaque vulnerability. AHA stage of atherosclerotic plaque will be determined by assessment of hematoxylin and eosin (H&E), Verhoeff-Van Gieson (VVG), and pentachrome stained specimens. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) obtained from images pre-surgery will be compared between patients with different AHA stages of atherosclerotic plaque on the surgical tissue specimen.
Immediately after surgery
Correlation of 64Cu-NODAGA-CANF PET uptake to expression of targeted receptor, NPR-C, by immunohistochemistry on ex vivo tissue specimens for patients undergoing CEA surgery
Časové okno: Immediately after surgery

PET uptake of 64Cu-NODAGA-CANF will be quantified as SUV. In patients who undergo CEA, the ex vivo post-operative plaque specimen will be collected. Tissue measurements will include expression of NPR-C by immunohistochemistry. 64Cu-NODAGA-CANF PET signal (SUV) obtained from images pre-surgery will be correlated to expression of NPR-C on the surgical tissue specimen.
Immediately after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202609211
  • R01HL159803 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení