Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPESPLIT) (HOPE SPLIT)
Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPE SPLIT): A Multicenter Randomized Controlled Trial
Ex-vivo split liver transplantation (SLT) has been developed to increase organ availability and offer a rapid access to transplantation for pediatric recipients. Given the fact that in-situ liver graft splitting is both technically and logistically very challenging, ex-vivo liver graft splitting is the most frequently performed procedure in SLT in France. Due to technical aspects inherent to the ex-vivo split, these partial grafts have prolonged static cold storage time, which negatively impacts graft survival despite the use of optimal donors. Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) of whole liver grafts prior to transplantation has been shown to optimize preservation by reducing static cold storage and consequently mitigating ischemia-reperfusion injury with a positive impact on post-LT outcomes. HOPE may thereby also benefit partial liver grafts from ex-vivo splits and improve outcomes in both pediatric and adult recipients.
Several trials assessing various modalities of liver machine perfusion have been conducted, but none have included partial grafts. Moreover, although the feasibility and safety of liver graft splitting during HOPE have been demonstrated in recent publications and by our group, robust data on its impact on split liver transplantation (SLT) outcomes are still lacking.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guillaume ROSSIGNOL
- 전화번호: +33427856015
- 이메일: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
연락하다:
- Guillaume ROSSIGNOL
- 이메일: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume ROSSIGNOL
-
Clichy, 프랑스, 92210
- APHP Hopital Beaujon
-
수석 연구원:
- Mickael LESURTEL
-
연락하다:
- Mickael LESURTEL
- 이메일: mickael.lesurtel@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- APHP Kremlin Bicetre
-
연락하다:
- Géraldine HERY
- 이메일: geraldine.hery@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Géraldine HERY
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
연락하다:
- Guillaume ROSSIGNOL
- 이메일: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume Rossignol
-
Paris, 프랑스, 75013
- APHP Pitié Salpétrière
-
연락하다:
- Claire GOUMARD
- 이메일: claire.goumard@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Claire GOUMARD
-
Paris, 프랑스, 75015
- APHP Hôpital Necker Enfants Malades
-
연락하다:
- Christophe CHARDOT
- 이메일: christophe.chardot@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Christophe CHARDOT
-
Villejuif, 프랑스, 94804
- APHP Paul Brousse
-
연락하다:
- Marc-Antoine ALLARD
- 이메일: marcantoine.allard@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Marc-Antoine ALLARD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Legal representatives of pediatric patients provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedure;
- Provide written informed consent of the adult recipient prior to the performance of any study-specific procedure;
- Donor liver graft procured from a brain-dead donor suitable for split liver transplantation and within the center specific selection criteria (Age, Weight, Body Mass Index, duration of Intensive Care Unit, Transaminases, vasopressive drugs, cardiac arrest, natremia);
- Hope split procedure performed ex situ by one of the participating center;
- Liver transplantation performed in the pediatric recipient by one of the participating centers.
Non inclusion Criteria:
- Splitting procedure performed in-situ
- Multi-organ transplantation (Liver-Kidney; Liver-Lung…)
- Grafts donated after circulatory arrest (DCD-Maastricht III)
- Patient participating in other interventional research, excluding routine care research (old regulation) and category 2 research not interfering with primary endpoint analysis
- Patients deprived of liberty by a judicial or administrative decision
- Persons under psychiatric care
- Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
- Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
- Women of childbearing potential without access to contraception considered as highly effective
- Pregnant women, or women who are breastfeeding
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HOPE group
Use of HOPE (End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion) during ex vivo liver splitting |
In the experimental group, liver grafts will first undergo static cold (4°C) storage with preservation solution IGL-1 from graft procurement until arrival in the transplant center. Back table preparation of the liver graft followed by liver graft splitting will be performed during hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) via the portal vein for a period of minimum 1 hour. In the HOPE-Split group, grafts will be preserved in Belzer-MPS solution maintained between 8 and 10°C during perfusion. Of note, both the right and left liver will be perfused until the respective recipient hepatectomies are completed. HOPE perfusion will be performed using the CE-certified VitaSmartTM Machine Perfusion System (Bridge to Life (Europe) Ltd, London) with Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS). |
|
활성 비교기: Classic static cold storage group
Standard splitting technique performed during static cold storage |
The control group will consist of a standard static cold storage (4°C) with preservation solution IGL-1 from graft procurement until liver implantation which is the actual gold standard procedure in liver transplantation. Back table preparation and splitting procedure will both be performed in IGL-1. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
liver graft-related morbidity
기간: 1 year
|
The primary endpoint is cumulative liver graft-related morbidity at 1 year after pediatric transplantation. The primary outcome measure will be the Comprehensive Complication Index which will be calculated as the total of all individual liver-related complications graded by the Clavien-Dindo score. |
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0861
- 2025-A02005-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .