Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPESPLIT) (HOPE SPLIT)

30. oktober 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPE SPLIT): A Multicenter Randomized Controlled Trial

Ex-vivo split liver transplantation (SLT) has been developed to increase organ availability and offer a rapid access to transplantation for pediatric recipients. Given the fact that in-situ liver graft splitting is both technically and logistically very challenging, ex-vivo liver graft splitting is the most frequently performed procedure in SLT in France. Due to technical aspects inherent to the ex-vivo split, these partial grafts have prolonged static cold storage time, which negatively impacts graft survival despite the use of optimal donors. Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) of whole liver grafts prior to transplantation has been shown to optimize preservation by reducing static cold storage and consequently mitigating ischemia-reperfusion injury with a positive impact on post-LT outcomes. HOPE may thereby also benefit partial liver grafts from ex-vivo splits and improve outcomes in both pediatric and adult recipients.

Several trials assessing various modalities of liver machine perfusion have been conducted, but none have included partial grafts. Moreover, although the feasibility and safety of liver graft splitting during HOPE have been demonstrated in recent publications and by our group, robust data on its impact on split liver transplantation (SLT) outcomes are still lacking.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume ROSSIGNOL
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • APHP Hopital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael LESURTEL
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géraldine HERY
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Rossignol
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire GOUMARD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe CHARDOT
      • Villejuif, Frankrig, 94804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Legal representatives of pediatric patients provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Provide written informed consent of the adult recipient prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Donor liver graft procured from a brain-dead donor suitable for split liver transplantation and within the center specific selection criteria (Age, Weight, Body Mass Index, duration of Intensive Care Unit, Transaminases, vasopressive drugs, cardiac arrest, natremia);
  • Hope split procedure performed ex situ by one of the participating center;
  • Liver transplantation performed in the pediatric recipient by one of the participating centers.

Non inclusion Criteria:

  • Splitting procedure performed in-situ
  • Multi-organ transplantation (Liver-Kidney; Liver-Lung…)
  • Grafts donated after circulatory arrest (DCD-Maastricht III)
  • Patient participating in other interventional research, excluding routine care research (old regulation) and category 2 research not interfering with primary endpoint analysis
  • Patients deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Women of childbearing potential without access to contraception considered as highly effective
  • Pregnant women, or women who are breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HOPE group

Use of HOPE (End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion) during ex vivo liver splitting
Enhed: End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion (HOPE)

In the experimental group, liver grafts will first undergo static cold (4°C) storage with preservation solution IGL-1 from graft procurement until arrival in the transplant center. Back table preparation of the liver graft followed by liver graft splitting will be performed during hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) via the portal vein for a period of minimum 1 hour. In the HOPE-Split group, grafts will be preserved in Belzer-MPS solution maintained between 8 and 10°C during perfusion. Of note, both the right and left liver will be perfused until the respective recipient hepatectomies are completed. HOPE perfusion will be performed using the CE-certified VitaSmartTM Machine Perfusion System (Bridge to Life (Europe) Ltd, London) with Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS).
Aktiv komparator: Classic static cold storage group

Standard splitting technique performed during static cold storage
Enhed: Classic static cold storage

The control group will consist of a standard static cold storage (4°C) with preservation solution IGL-1 from graft procurement until liver implantation which is the actual gold standard procedure in liver transplantation. Back table preparation and splitting procedure will both be performed in IGL-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liver graft-related morbidity
Tidsramme: 1 year

The primary endpoint is cumulative liver graft-related morbidity at 1 year after pediatric transplantation.

The primary outcome measure will be the Comprehensive Complication Index which will be calculated as the total of all individual liver-related complications graded by the Clavien-Dindo score.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL22_0861
  • 2025-A02005-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger