Safety Assessment of Placing a Single Dental Implant Without Antibiotic Prophylaxis in Simple Cases: A Pilot Study
Safety Assessment of a No - Antibiotic - Prophylaxis Protocol for Single - Implant Placement in Straightforward Cases: A Pilot Study
This pilot study will examine whether a single dental implant can be placed safely without giving antibiotics before or after surgery in patients with straightforward cases in Vietnam. Adults who are generally healthy, have one missing back tooth, and have enough bone for an implant will have the implant placed with standard infection-control measures (antiseptic mouth rinse, a surgical guide, and ibuprofen for relieving the pain) but no preventive antibiotics. Antibiotics will be given only if an infection develops. Participants will be seen 2 days, 7 days, 14 days, 1 month and 3 months after surgery. The main outcome is early implant failure, meaning the implant is lost before the replacement tooth is fitted. We will also record infection, pain, painkiller use, and gum health around the implant. The study will enroll 39 participants at the dental specialty clinic of the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology
- 전화번호: (+84-28) 3855 8735
- 이메일: dtnhien.nt25@ump.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Odonto-Stomatology Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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연락하다:
- Anh TN Nguyen, PhD
- 전화번호: +84-28 3855 9225
- 이메일: pkckrhm@ump.edu.vn
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- ASA physical status I or II
- Single missing posterior tooth with an indication for dental implant placement
- Straightforward case: sufficient bone volume, no bone graft or sinus lift, no complex soft-tissue procedure, bone density D2 or D3 (Misch)
- Periodontal disease treated and stable
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Immediate implant placement
- Beta-lactam allergy
- Systemic antibiotics within the previous 4 weeks
- Long-term high-dose corticosteroids, immunosuppressants or intravenous bisphosphonates
- Poorly controlled diabetes (HbA1c above 7.5%)
- Indication for mandatory antibiotic prophylaxis (high risk of infective endocarditis)
- Pregnancy or breastfeeding
- Current smoking or alcohol dependence
- Poor oral hygiene or non-cooperation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Single Implant Placement Without Antibiotic Prophylaxis
Adults with one missing posterior tooth in a straightforward case receive a single dental implant placed with a tooth-supported surgical guide. No systemic antibiotic is given before or after surgery. Standardised care: ibuprofen 400 mg 1 hour before surgery; chlorhexidine 0.12 to 0.2% mouthrinse for 60 seconds; extraoral povidone-iodine 10% antisepsis. After surgery: ibuprofen 400 mg (9 tablets, up to three times daily, stopped when pain resolves) and gentle chlorhexidine 0.12% rinse on day 1. Systemic antibiotics (amoxicillin/clavulanate 1 g twice daily) are used only as rescue treatment if infection is diagnosed. Follow-up at day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months. |
Single dental implant placement with standardised perioperative care (ibuprofen, chlorhexidine mouthrinse, povidone-iodine antisepsis, surgical guide) and no systemic antibiotic prophylaxis. Antibiotics are used only as rescue treatment for diagnosed infection. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Early Implant Failure Rate
기간: 1 month and 3 months after implant placement
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Proportion of participants whose implant is lost before functional prosthetic loading (implant removed for mobility with infection, progressive bone loss, or no response to treatment), assessed by clinical and radiographic examination. |
1 month and 3 months after implant placement
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Early Postoperative Infection Rate
기간: Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement
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Proportion of participants with early postoperative infection, defined as at least two of the following four signs: pus or fistula; fever 38°C or above; pain increasing after postoperative day 3; progressive or spreading swelling beyond the surgical area after day 3. |
Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement
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Postoperative Pain
기간: Day 2, day 7 after implant placement
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Pain intensity on a 0 to 10 visual analogue scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) |
Day 2, day 7 after implant placement
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Ibuprofen Use After Surgery
기간: Day 7 after implant placement
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Total number of ibuprofen 400 mg tablets taken for pain after surgery |
Day 7 after implant placement
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Peri-implant Soft-Tissue Status
기간: 1 month and 3 months after implant placement
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Modified sulcus bleeding index (mSBI), score 0 to 3 |
1 month and 3 months after implant placement
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26723 - ĐHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared because of the small sample size, the risk of re-identification of participants, and because data sharing is not part of the ethics-approved consent.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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