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Safety Assessment of Placing a Single Dental Implant Without Antibiotic Prophylaxis in Simple Cases: A Pilot Study

2 de novembro de 2026 atualizado por: Dang Tran Ngoc Hien, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Safety Assessment of a No - Antibiotic - Prophylaxis Protocol for Single - Implant Placement in Straightforward Cases: A Pilot Study

This pilot study will examine whether a single dental implant can be placed safely without giving antibiotics before or after surgery in patients with straightforward cases in Vietnam. Adults who are generally healthy, have one missing back tooth, and have enough bone for an implant will have the implant placed with standard infection-control measures (antiseptic mouth rinse, a surgical guide, and ibuprofen for relieving the pain) but no preventive antibiotics. Antibiotics will be given only if an infection develops. Participants will be seen 2 days, 7 days, 14 days, 1 month and 3 months after surgery. The main outcome is early implant failure, meaning the implant is lost before the replacement tooth is fitted. We will also record infection, pain, painkiller use, and gum health around the implant. The study will enroll 39 participants at the dental specialty clinic of the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology
  • Número de telefone: (+84-28) 3855 8735
  • E-mail: dtnhien.nt25@ump.edu.vn

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Odonto-Stomatology Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • ASA physical status I or II
  • Single missing posterior tooth with an indication for dental implant placement
  • Straightforward case: sufficient bone volume, no bone graft or sinus lift, no complex soft-tissue procedure, bone density D2 or D3 (Misch)
  • Periodontal disease treated and stable
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Immediate implant placement
  • Beta-lactam allergy
  • Systemic antibiotics within the previous 4 weeks
  • Long-term high-dose corticosteroids, immunosuppressants or intravenous bisphosphonates
  • Poorly controlled diabetes (HbA1c above 7.5%)
  • Indication for mandatory antibiotic prophylaxis (high risk of infective endocarditis)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current smoking or alcohol dependence
  • Poor oral hygiene or non-cooperation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Single Implant Placement Without Antibiotic Prophylaxis

Adults with one missing posterior tooth in a straightforward case receive a single dental implant placed with a tooth-supported surgical guide. No systemic antibiotic is given before or after surgery. Standardised care: ibuprofen 400 mg 1 hour before surgery; chlorhexidine 0.12 to 0.2% mouthrinse for 60 seconds; extraoral povidone-iodine 10% antisepsis. After surgery: ibuprofen 400 mg (9 tablets, up to three times daily, stopped when pain resolves) and gentle chlorhexidine 0.12% rinse on day 1. Systemic antibiotics (amoxicillin/clavulanate 1 g twice daily) are used only as rescue treatment if infection is diagnosed. Follow-up at day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months.
Procedimento: Single-Implant Placement Without Antibiotic Prophylaxis

Single dental implant placement with standardised perioperative care (ibuprofen, chlorhexidine mouthrinse, povidone-iodine antisepsis, surgical guide) and no systemic antibiotic prophylaxis. Antibiotics are used only as rescue treatment for diagnosed infection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Early Implant Failure Rate
Prazo: 1 month and 3 months after implant placement

Proportion of participants whose implant is lost before functional prosthetic loading (implant removed for mobility with infection, progressive bone loss, or no response to treatment), assessed by clinical and radiographic examination.
1 month and 3 months after implant placement

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Early Postoperative Infection Rate
Prazo: Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement

Proportion of participants with early postoperative infection, defined as at least two of the following four signs: pus or fistula; fever 38°C or above; pain increasing after postoperative day 3; progressive or spreading swelling beyond the surgical area after day 3.
Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement
Postoperative Pain
Prazo: Day 2, day 7 after implant placement

Pain intensity on a 0 to 10 visual analogue scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
Day 2, day 7 after implant placement
Ibuprofen Use After Surgery
Prazo: Day 7 after implant placement

Total number of ibuprofen 400 mg tablets taken for pain after surgery
Day 7 after implant placement
Peri-implant Soft-Tissue Status
Prazo: 1 month and 3 months after implant placement

Modified sulcus bleeding index (mSBI), score 0 to 3
1 month and 3 months after implant placement

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26723 - ĐHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because of the small sample size, the risk of re-identification of participants, and because data sharing is not part of the ethics-approved consent.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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