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A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants

2026년 11월 5일 업데이트: AbbVie

A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Acpru /Id# 286224

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
  • Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.

  • Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:

    • Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
    • QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

  • Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.

  • History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.

  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: Trosunilimab IV

Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose

Subcutaneous (SC) Injection

다른 이름들:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

다른 이름들:
  • ABBV-382
활성 비교기: Arm 2: Trosunilimab SC

Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab

Subcutaneous (SC) Injection

다른 이름들:
  • ABBV-382

Intravenous (IV) Injection

다른 이름들:
  • ABBV-382

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
기간: Up to 7 Days

Cmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
기간: Up to 7 Days

Tmax of trosunilimab

Up to 7 Days
Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
기간: Week 4

Cwk4 of trosunilimab

Week 4
Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
기간: Weeks 0 to 4

AUC0-4wk of trosunilimab

Weeks 0 to 4
Number of Participants Experiencing Adverse Events
기간: Up to 140 Days

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.

Up to 140 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M26-520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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