A Study to Assess How Intravenous and Subcutaneous Administrations of Trosunilimab Move Through the Body of Healthy Adult Participants
A Phase 1 Study in Healthy Subjects to Assess Pharmacokinetics Following Intravenous and Subcutaneous Administration of Trosunilimab
The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity and safety following trosunilimab SC and trosunilimab IV doses in healthy adult participants.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Acpru /Id# 286224
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight between 40 kg and 100 kg inclusive at screening and upon initial confinement.
- Body Mass Index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, PE, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
- A female must not be pregnant, or breastfeeding and is not considering becoming pregnant or donating eggs during the study or for approximately 125 days after the last dose of study treatment.
Exclusion Criteria:
-
History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
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Participant has any clinically significant ECG abnormalities including the following:
- Evidence of 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block at screening visit or upon initial confinement.
- QT interval corrected for heart rate (QTc) using Fridericia's correction formula (QTcF) ˃ 450 msec (males) or ˃ 460 msec (females) at screening visit or upon initial confinement.
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History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
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Evidence of dysplasia or history of malignancy (including lymphoma and leukemia) other than successfully treated non-metastatic cutaneous squamous cell, basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix.
-
History or evidence of active tuberculosis (TB) disease or latent TB infection.
-
History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm 1: Trosunilimab IV
Participants will receive an intravenous (IV) trosunilimab dose |
Subcutaneous (SC) Injection
Otros nombres:
Intravenous (IV) Injection
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Arm 2: Trosunilimab SC
Participants will receive subcutaneous (SC) injection doses of trosunilimab |
Subcutaneous (SC) Injection
Otros nombres:
Intravenous (IV) Injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of trosunilimab
Periodo de tiempo: Up to 7 Days
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Cmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
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|
Time to Cmax (Tmax) of trosunilimab
Periodo de tiempo: Up to 7 Days
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Tmax of trosunilimab |
Up to 7 Days
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Concentration at Week 4 (Cwk4) of trosunilimab
Periodo de tiempo: Week 4
|
Cwk4 of trosunilimab |
Week 4
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Area under the serum concentration-time curve from Week 0 to 4 (AUC0-4wk) of trosunilimab
Periodo de tiempo: Weeks 0 to 4
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AUC0-4wk of trosunilimab |
Weeks 0 to 4
|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 140 Days
|
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. |
Up to 140 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M26-520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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