A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yao Li
- 전화번호: 010-67889253
- 이메일: ra@sciwindbio.com
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
연락하다:
- Hongwei Jiang
- 전화번호: 010-67889253
- 이메일: ra@sciwindbio.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
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실험적: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
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실험적: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
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위약 비교기: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
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실험적: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Absolute Change in Body Weight
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in Body Mass Index (BMI)
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in blood pressure
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in other body measurements
기간: Baseline, week 24
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Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
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Change in lipid profile
기간: Baseline, week 24
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Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
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Change in fasting blood glucose (FBG)
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in HbA1c
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in fasting insulin
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in blood uric acid
기간: Baseline, week 24
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Baseline, week 24
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Change in liver enzymes
기간: Baseline, week 24
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include ALT and AST |
Baseline, week 24
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Adverse events
기간: Week 1 to week 28 (EOS)
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Week 1 to week 28 (EOS)
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Plasma Concentration of Ecnoglutide
기간: Week 1 to week 28 (EOS)
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Week 1 to week 28 (EOS)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCW0503-1121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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