A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yao Li
- Número de telefone: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contato:
- Hongwei Jiang
- Número de telefone: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Experimental: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Experimental: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Comparador de Placebo: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Experimental: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Absolute Change in Body Weight
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood pressure
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in other body measurements
Prazo: Baseline, week 24
|
Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
|
|
Change in lipid profile
Prazo: Baseline, week 24
|
Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
|
|
Change in fasting blood glucose (FBG)
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in HbA1c
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in fasting insulin
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood uric acid
Prazo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in liver enzymes
Prazo: Baseline, week 24
|
include ALT and AST |
Baseline, week 24
|
|
Adverse events
Prazo: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
|
|
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Prazo: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCW0503-1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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