Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib in Participants With Relapsed/Refractory AML or MDS
2026년 11월 5일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
Relative Bioavailability and Bioequivalence Study of Ziftomenib Drug Products in Participants With Relapsed/Refractory AML With NPM1 Mutation, or With Relapsed/Refractory AML or MDS With Mutations Associated With MEIS1 Overexpression
This study will evaluate the pharmacokinetics (PK) of ziftomenib drug products to inform relative bioavailability (rBA) and bioequivalence (BE) assessments.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The purpose of this study is to measure rBA or BE of various ziftomenib drug products in participants with R/R NPM1-m AML, or with R/R AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression.
Study details include:
- The study is composed of two parts.
- Participant study duration will be a minimum of approximately 4 months including screening, 2 cycles of treatment, and safety follow-up.
- The visit frequency will be weekly in Part 1.
- The required treatment duration will be approximately 2 cycles of treatment (56 days) in Part 1 with the option for participants deriving clinical benefit to continue treatment in Part 2.
- The visit frequency will be monthly in Part 2.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
126
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Relapsed/refractory NPM1-mutated AML, or relapsed/refractory AML or MDS with a mutation associated with MEIS1 overexpression; disease confirmed in blood and/or bone marrow, as applicable, and not a candidate for currently approved standard-of-care regimens or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Male participants with partners of childbearing potential must agree to abstinence or highly effective contraception and refrain from sperm donation during treatment and for at least 90 days after the last dose.
- Signed informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 and life expectancy ≥2 months.
- Adequate organ function: estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m²; bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal (ULN), unless attributable to Gilbert's syndrome or leukemic disease; and AST and ALT ≤3 × ULN.
- Peripheral white blood cell count ≤25,000/µL before Day 1 of Part 1; hydroxyurea or cytarabine may be used to control the count.
Exclusion Criteria:
- Clinically active central nervous system (CNS) leukemia; participants with controlled CNS leukemia receiving intrathecal therapy at study entry may be eligible.
- Grade ≥2 acute graft-versus-host disease (GVHD), moderate/severe limited chronic GVHD, or extensive chronic GVHD.
- Active HIV, hepatitis C, or hepatitis B infection, as defined in the protocol; participants with controlled disease are not excluded.
- Active, uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection.
- Significant cardiovascular disease, including unstable angina, uncontrolled hypertension or arrhythmia, qualifying heart failure, ischemic or severe valvular heart disease, or stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the preceding 6 months.
- Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >480 ms on triplicate electrocardiograms obtained within 5 minutes of each other.
The full inclusion and exclusion criteria, including applicable definitions are presented in the study protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort A
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
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실험적: Cohort B
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
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실험적: Cohort C
Sequential administration of oral formulations (Part 1) followed by optional treatment continuation (Part 2) |
Oral Formulation 1 Oral Formulation 2 Oral Formulation 3 Oral Formulation 4 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Maximum plasma concentration at steady state (Cmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Plasma concentration observed at end of dosing interval at steady state (Cτ) |
During the first 56 days of ziftomenib
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|
To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A, B and C)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Area under the concentration-time curve from time 0 to dosing interval at steady state (AUC0-τ,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Time to Cmax,ss (Tmax,ss) |
During the first 56 days of ziftomenib
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohorts A and B)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Cτ |
During the first 56 days of ziftomenib
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Tmax,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
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To determine the plasma PK parameters of ziftomenib following oral (PO) administration (Part 1: Cohort C)
기간: During the first 56 days of ziftomenib
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Cavg,ss |
During the first 56 days of ziftomenib
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To assess safety and tolerability of ziftomenib (Parts 1 and 2)
기간: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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To assess discontinuation of study treatment due to Adverse Events (Parts 1 and 2)
기간: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Discontinuation of study treatment due to AEs |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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To assess deaths while receiving treatment (Parts 1 and 2)
기간: Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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Deaths on treatment |
Day 1 of study intervention through 28 days after the last dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KO-MEN-018
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025-524332-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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