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A Modular, Phase I/II Study to Evaluate CT204V-CD19 x CD20 in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. (CT204V)

2026년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca

A Modular, Phase I/II, Open-label, Single-arm, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Cellular Kinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy Generating Dual Targeting Anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of CT204V-CD19 × CD20, a dual targeting in vivo gene therapy generating anti-CD19/CD20 CAR-T cells in participants with R/R B-cell malignancies.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies

개입 / 치료

의약품: CT204V-CD19 × CD20

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Study Information Center
전화번호: +1877-240-9479
이메일: information.center@astrazeneca.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

* Participants must be at least 18 years of age.
* Confirmed expression of CD19 and/or CD20.
* Histologically confirmed and measurable disease for all disease subtypes.
* ECOG performance status 0 or 1.
* Adequate organ and bone marrow function.
* Body weight of at least 45 kg.
* Contraceptive/barrier requirement consistent with local regulations.
* Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

* History of malignancy unless disease-free for ≥ 3 years, with exceptions.
* Active CNS involvement by malignancy.
* History of cardiac lymphoma involvement.
* Richter's transformation of CLL.
* Ongoing or impending oncologic emergency.
* Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
* Active hepatitis B or C.
* Positive HIV test.
* Positive HTLV-1/2 antibody test.
* Ongoing non-hematologic toxicities from prior therapy.
* History of any grade IEC-HS, Grade ≥ 3 CRS, or Grade ≥ 2 NT during prior CAR-T cell therapy.
* History of allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
* Primary immunodeficiency disorder.
* History of specific autoimmune diseases.
* Significant neurological or psychiatric conditions.
* Receipt of prior treatment containing VSV-G.
* Receipt of certain therapies within specified washout periods.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CT204V-CD19 × CD20 Participants will receive CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy, generating dual targeting anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells.	의약품: CT204V-CD19 × CD20 Experimental 다른 이름들: CT204V

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study. 기간: Up to 15 years	Incidence and severity of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study.	Up to 15 years
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) events during dose escalation, Phase 1 of the study. 기간: Up to 28 days.	Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) during dose escalation, Phase 1 of the study.	Up to 28 days.
Number of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study. 기간: Up to 1 year.	Incidence of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study.	Up to 1 year.
Number of AEs leading to death, Phase 1 of the study. 기간: Up to 15 years	Incidence of AEs leading to death, Phase 1 of the study.	Up to 15 years
Number of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study. 기간: Up to 15 years	Incidence of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study.	Up to 15 years
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months.	To assess the efficacy based on ORR (CR+PR) events.	Up to 24 months.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months.	To assess the efficacy based on CR rate.	Up to 24 months.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months.	To assess the efficacy based on BOR rate.	Up to 24 months.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months.	To assess the efficacy based on DoR rate.	Up to 24 months.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months.	To assess the efficacy based on DoCR rate.	Up to 24 months.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Frequency and severity of AEs/SAEs 기간: Up to 15 years	To further characterize the safety of CT204V with selected prophylaxis regimen.	Up to 15 years
Complete Response (CR) rate, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR. as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Tmax/Tlast.	Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR, transgene PK parameter Cmax/Clast, central read	Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 2 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, central read.	Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 1 of the study. 기간: Up to 24 months post-infusion.	Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, as assessed by the investigator.	Up to 24 months post-infusion.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

R1055C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A Modular, Phase I/II Study to Evaluate CT204V-CD19 x CD20 in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. (CT204V)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구