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A Modular, Phase I/II Study to Evaluate CT204V-CD19 x CD20 in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. (CT204V)

6 novembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Modular, Phase I/II, Open-label, Single-arm, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Cellular Kinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy Generating Dual Targeting Anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of CT204V-CD19 × CD20, a dual targeting in vivo gene therapy generating anti-CD19/CD20 CAR-T cells in participants with R/R B-cell malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • * Participants must be at least 18 years of age.
  • * Confirmed expression of CD19 and/or CD20.
  • * Histologically confirmed and measurable disease for all disease subtypes.
  • * ECOG performance status 0 or 1.
  • * Adequate organ and bone marrow function.
  • * Body weight of at least 45 kg.
  • * Contraceptive/barrier requirement consistent with local regulations.
  • * Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • * History of malignancy unless disease-free for ≥ 3 years, with exceptions.
  • * Active CNS involvement by malignancy.
  • * History of cardiac lymphoma involvement.
  • * Richter's transformation of CLL.
  • * Ongoing or impending oncologic emergency.
  • * Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
  • * Active hepatitis B or C.
  • * Positive HIV test.
  • * Positive HTLV-1/2 antibody test.
  • * Ongoing non-hematologic toxicities from prior therapy.
  • * History of any grade IEC-HS, Grade ≥ 3 CRS, or Grade ≥ 2 NT during prior CAR-T cell therapy.
  • * History of allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • * Primary immunodeficiency disorder.
  • * History of specific autoimmune diseases.
  • * Significant neurological or psychiatric conditions.
  • * Receipt of prior treatment containing VSV-G.
  • * Receipt of certain therapies within specified washout periods.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT204V-CD19 × CD20

Participants will receive CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy, generating dual targeting anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells.
Droga: CT204V-CD19 × CD20

Experimental

Altri nomi:
  • CT204V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 15 years

Incidence and severity of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) events during dose escalation, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 28 days.

Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) during dose escalation, Phase 1 of the study.
Up to 28 days.
Number of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 1 year.

Incidence of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study.
Up to 1 year.
Number of AEs leading to death, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 15 years

Incidence of AEs leading to death, Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Number of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 15 years

Incidence of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on ORR (CR+PR) events.
Up to 24 months.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on CR rate.
Up to 24 months.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on BOR rate.
Up to 24 months.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on DoR rate.
Up to 24 months.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on DoCR rate.
Up to 24 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Frequency and severity of AEs/SAEs
Lasso di tempo: Up to 15 years

To further characterize the safety of CT204V with selected prophylaxis regimen.
Up to 15 years
Complete Response (CR) rate, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR. as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Tmax/Tlast.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR, transgene PK parameter Cmax/Clast, central read
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 2 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 1 of the study.
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1055C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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