- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000140
실리콘 연구
무작위, 다기관 수술 시험을 통해 안구내 실리콘 오일의 수술 후 탐포네이드 효과와 안내 지속성 가스(처음에는 육불화황[SF 6 ], 나중에는 과불화프로판[C 3 F 8 ])의 효과를 비교하기 위해 유리체 절제술 및 관련 기술을 사용하여 증식 유리체 망막 병증 (PVR)에 의해 복잡해진 망막 박리.
실리콘 오일 및 가스 사용으로 인한 안구 합병증을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
PVR에 의해 복잡해진 망막 박리의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 경우는 유리체절제술과 안구내 가스를 이용한 일시적 압전으로 성공적으로 관리되지만, 다른 경우는 결국 이 기술로 다시 박리됩니다. 예비 보고서에 따르면 액체 실리콘으로 장기간 압전하면 해부학적 성공이 개선되지만 최종 시각적 결과는 실리콘 관련 합병증, 특히 녹내장 및 각막병증으로 인해 손상될 수 있습니다. 유리체 절제 수술에 유체/가스 동시 교환에 의한 수압 재부착을 추가한 것이 중요한 발전임이 입증되었습니다. 합병증은 이러한 절차로 적지만 후속 재박리는 빈번합니다.
실리콘 연구는 탐포네이드 방식으로서 실리콘 오일 또는 가스의 상대적 장점을 조사하기 위한 무작위 시험이었습니다. 모든 연구 환자는 유리체 절제술을 받았고 수술 중 실리콘 오일 또는 가스에 무작위 배정되었습니다. 유리체 절제술을 받지 않은 눈(그룹 1)과 연구 외부에서 이전에 유리체 절제술을 받은 눈(그룹 2)의 두 눈 그룹이 연구에 참여했습니다.
연구의 중요한 요소는 PVR에 대한 표준화된 수술 절차였습니다. 유리체 절제술로 망막 견인을 완화하기 위한 이 수술 절차에 이어 안내 공기 탐포네이드에 의해 제공되는 완화를 평가했습니다. 치료 방법에 대한 지식을 통해 발생할 수 있는 조사자 편향을 제거하기 위해 전체 수술 절차가 완료된 후에만 눈을 실리콘 오일 또는 가스에 무작위 배정했습니다. 환자들은 무작위 배정 후 5~14일에 검사를 받았고 그 날짜로부터 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에 다시 검사를 받았습니다. 두 치료 양식 모두 반복 수술이 허용되었습니다. 안저 사진 판독 센터 직원은 모든 클리닉에서 촬영한 사진을 처리 및 분석하고 기준 방문 사진을 기준으로 PVR의 수술 전 중증도를 등급화하고 후속 방문에서 황반 상태를 확인했습니다.
연구의 종점은 시력이 5/200 이상이고 최종 수술 후 6개월 동안 황반부가 재부착되는 것으로 하였다. 두 방식의 성공적인 결과와 합병증 비율을 비교했습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEI-39
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