此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有机硅研究

2005年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)

通过一项随机、多中心手术试验,比较眼内硅油与眼内长效气体(最初是六氟化硫 [SF 6 ],后来是全氟丙烷 [C 3 F 8 ])术后填塞治疗视网膜脱离并发增生性玻璃体视网膜病变 (PVR),使用玻璃体切除术和相关技术。

评估使用硅油和硅气导致的眼部并发症。

研究概览

详细说明

并发 PVR 的视网膜脱离的治疗仍存在争议。 虽然一些病例通过睫状体玻璃体切除术和眼内气体提供的临时填塞成功治疗,但其他病例最终通过这种技术重新分离。 初步报告表明,长时间使用液体硅胶填塞可提高解剖学成功率,但最终的视力结果可能会受到硅胶相关并发症的影响,尤其是青光眼和角膜病变。 通过同步流体/气体交换将液压复位添加到玻璃体切除手术中已被证明是一个重要的发展。 虽然这些手术的并发症很少,但随后的重新分离很常见。

有机硅研究是一项随机试验,旨在调查硅油或气体作为填塞方式的相对优点。 所有研究患者均接受了玻璃体切除术,并在术中随机分配至硅油组或气体组。 两组眼睛进入研究:之前没有进行过玻璃体切除术的眼睛(第 1 组)和在研究之外进行过先前玻璃体切除术的眼睛(第 2 组)。

该研究的一个关键要素是 PVR 的标准化外科手术。 该外科手术旨在通过玻璃体切除技术减轻视网膜牵拉,随后评估眼内空气填塞提供的缓解效果。 只有在完成整个外科手术后,眼睛才被随机分配到硅油或气体组,以消除研究者可能因了解治疗方式而产生的偏见。 患者在随机分组后 5 至 14 天接受检查,并在该日期后的 1、3、6、12、18、24 和 36 个月再次接受检查。 任何一种治疗方式都允许重复手术。 眼底照片阅读中心的工作人员处理和分析了在所有诊所拍摄的照片,根据基线就诊照片对 PVR 的术前严重程度进行分级,并在随访时确认黄斑状态。

研究的终点是 5/200 或更高的视力和最终手术后 6 个月的黄斑复位。 比较了两种方式的成功结果和并发症发生率。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准包括但不限于根据视网膜学会分类的 C-3 级或更高的 PVR 和光感或更好的视力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1985年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

1999年9月23日

首次发布 (估计)

1999年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEI-39

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅