有机硅研究
通过一项随机、多中心手术试验,比较眼内硅油与眼内长效气体(最初是六氟化硫 [SF 6 ],后来是全氟丙烷 [C 3 F 8 ])术后填塞治疗视网膜脱离并发增生性玻璃体视网膜病变 (PVR),使用玻璃体切除术和相关技术。
评估使用硅油和硅气导致的眼部并发症。
研究概览
详细说明
并发 PVR 的视网膜脱离的治疗仍存在争议。 虽然一些病例通过睫状体玻璃体切除术和眼内气体提供的临时填塞成功治疗,但其他病例最终通过这种技术重新分离。 初步报告表明,长时间使用液体硅胶填塞可提高解剖学成功率,但最终的视力结果可能会受到硅胶相关并发症的影响,尤其是青光眼和角膜病变。 通过同步流体/气体交换将液压复位添加到玻璃体切除手术中已被证明是一个重要的发展。 虽然这些手术的并发症很少,但随后的重新分离很常见。
有机硅研究是一项随机试验,旨在调查硅油或气体作为填塞方式的相对优点。 所有研究患者均接受了玻璃体切除术,并在术中随机分配至硅油组或气体组。 两组眼睛进入研究:之前没有进行过玻璃体切除术的眼睛(第 1 组)和在研究之外进行过先前玻璃体切除术的眼睛(第 2 组)。
该研究的一个关键要素是 PVR 的标准化外科手术。 该外科手术旨在通过玻璃体切除技术减轻视网膜牵拉,随后评估眼内空气填塞提供的缓解效果。 只有在完成整个外科手术后,眼睛才被随机分配到硅油或气体组,以消除研究者可能因了解治疗方式而产生的偏见。 患者在随机分组后 5 至 14 天接受检查,并在该日期后的 1、3、6、12、18、24 和 36 个月再次接受检查。 任何一种治疗方式都允许重复手术。 眼底照片阅读中心的工作人员处理和分析了在所有诊所拍摄的照片,根据基线就诊照片对 PVR 的术前严重程度进行分级,并在随访时确认黄斑状态。
研究的终点是 5/200 或更高的视力和最终手术后 6 个月的黄斑复位。 比较了两种方式的成功结果和并发症发生率。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Lean JS. Changing attitudes in United States to use of intravitreal silicone. Jpn J Ophthalmol. 1987;31(1):132-7.
- Glaser BM. Silicone oil for proliferative vitreoretinopathy. Does it help or hinder? Arch Ophthalmol. 1988 Mar;106(3):323-4. doi: 10.1001/archopht.1988.01060130349017. No abstract available.
- Azen SP, Irvine AR, Davis MD, Stern W, Lonn L, Hilton G, Schwartz A, Boone D, Quillen-Thomas B, Lyons M, et al. The validity and reliability of photographic documentation of proliferative vitreoretinopathy. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):352-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32895-8.
- Boone DC; Lai M; Azen S; Silicone Study Group; Clinical judgment and centralized data management., Controlled Clin Trials 1989;10:339
- Irvine AR; Photographic documentation and grading of PVR, in Freeman HM, Tolentino FI (eds)., Proliferative Vitreoretinopathy, New York, Springer-Verlag 1989:105-109
- Lean JS, Stern WH, Irvine AR, Azen SP. Classification of proliferative vitreoretinopathy used in the silicone study. The Silicone Study Group. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):765-71. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32821-1.
- Barlow W, Azen S. The effect of therapeutic treatment crossovers on the power of clinical trials. The Silicone Study Group. Control Clin Trials. 1990 Oct;11(5):314-26. doi: 10.1016/0197-2456(90)90173-y.
- Stern WH; Lean JS; Silicone Study Group; Intraocular silicone oil versus gas in the management of proliferative vitreoretinopathy (PVR): A multicenter clinical study, in Freeman HM, Tolentino FI (eds)., Proliferative Vitreoretinopathy, New York, Springer-Verlag 1989
- Azen SP, Boone DC, Barlow W, McCuen BW, Walonker AF, Anderson MM, Lean JS, Mowery RL, Ryan SJ, Stern W. Methods, statistical features, and baseline results of a standardized, multicentered ophthalmologic surgical trial: the Silicone Study. Control Clin Trials. 1991 Jun;12(3):438-55. doi: 10.1016/0197-2456(91)90022-e.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEI-39
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.