Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De siliconenstudie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Om, door middel van een gerandomiseerde, multicenter chirurgische studie, de postoperatieve tamponade-effectiviteit van intraoculaire siliconenolie te vergelijken met die van een intraoculair langwerkend gas (aanvankelijk zwavelhexafluoride [SF 6 ], later perfluorpropaan [C 3 F 8 ]) voor de behandeling van netvliesloslating gecompliceerd door proliferatieve vitreoretinopathie (PVR), met behulp van vitrectomie en aanverwante technieken.

De oculaire complicaties evalueren die het gevolg zijn van het gebruik van siliconenolie en -gas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van netvliesloslating gecompliceerd door PVR blijft controversieel. Hoewel sommige gevallen met succes worden beheerd door pars plana vitrectomie en met tijdelijke tamponnade door intraoculair gas, worden andere uiteindelijk opnieuw losgemaakt met deze techniek. Voorlopige rapporten geven aan dat langdurige tamponade met vloeibare siliconen resulteert in verbeterd anatomisch succes, maar het uiteindelijke visuele resultaat kan worden beïnvloed door siliconengerelateerde complicaties, met name glaucoom en keratopathie. De toevoeging van hydraulische herbevestiging door gelijktijdige vloeistof-/gasuitwisseling aan vitrectomiechirurgie is een belangrijke ontwikkeling gebleken. Hoewel er bij deze procedures weinig complicaties zijn, komt het later opnieuw losmaken vaak voor.

De Silicone Study was een gerandomiseerde studie om de relatieve verdiensten van siliconenolie of -gas als tamponademodaliteiten te onderzoeken. Alle studiepatiënten ondergingen vitrectomie en werden intraoperatief gerandomiseerd naar siliconenolie of naar gas. Er werden twee groepen ogen in het onderzoek opgenomen: ogen die nog geen eerdere vitrectomie hadden ondergaan (groep 1) en ogen die eerder een vitrectomie hadden ondergaan buiten het onderzoek om (groep 2).

Een cruciaal element in de studie was een gestandaardiseerde chirurgische procedure voor PVR. Deze chirurgische procedure, bedoeld om de tractie van het netvlies te verlichten met vitrectomietechnieken, werd gevolgd door beoordeling van de verlichting die wordt geboden door een intraoculaire luchttamponnade. Het oog werd pas gerandomiseerd naar siliconenolie of -gas na voltooiing van de gehele chirurgische procedure om vooringenomenheid van de onderzoeker te elimineren die zich zou kunnen ontwikkelen door kennis van de behandelingsmodaliteit. Patiënten werden 5 tot 14 dagen na de randomisatie onderzocht en opnieuw 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na die datum. Herhaalde chirurgie was toegestaan voor beide behandelingsmodaliteiten. Het personeel van het Fundus Photograph Reading Centre verwerkte en analyseerde foto's die in alle klinieken waren genomen, beoordeelde de preoperatieve ernst van PVR op basis van basisbezoekfoto's en bevestigde de maculaire status bij vervolgbezoeken.

Eindpunten van de studie waren gezichtsscherpte van 5/200 of meer en maculaire heraanhechting gedurende 6 maanden na de laatste chirurgische ingreep. De succesvolle resultaten en complicaties van de twee modaliteiten werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot, PVR van klasse C-3 of hoger volgens de Retina Society-classificatie en gezichtsscherpte van lichtperceptie of beter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
Lean JS. Changing attitudes in United States to use of intravitreal silicone. Jpn J Ophthalmol. 1987;31(1):132-7.
Glaser BM. Silicone oil for proliferative vitreoretinopathy. Does it help or hinder? Arch Ophthalmol. 1988 Mar;106(3):323-4. doi: 10.1001/archopht.1988.01060130349017. No abstract available.
Azen SP, Irvine AR, Davis MD, Stern W, Lonn L, Hilton G, Schwartz A, Boone D, Quillen-Thomas B, Lyons M, et al. The validity and reliability of photographic documentation of proliferative vitreoretinopathy. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):352-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32895-8.
Boone DC; Lai M; Azen S; Silicone Study Group; Clinical judgment and centralized data management., Controlled Clin Trials 1989;10:339
Irvine AR; Photographic documentation and grading of PVR, in Freeman HM, Tolentino FI (eds)., Proliferative Vitreoretinopathy, New York, Springer-Verlag 1989:105-109
Lean JS, Stern WH, Irvine AR, Azen SP. Classification of proliferative vitreoretinopathy used in the silicone study. The Silicone Study Group. Ophthalmology. 1989 Jun;96(6):765-71. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32821-1.
Barlow W, Azen S. The effect of therapeutic treatment crossovers on the power of clinical trials. The Silicone Study Group. Control Clin Trials. 1990 Oct;11(5):314-26. doi: 10.1016/0197-2456(90)90173-y.
Stern WH; Lean JS; Silicone Study Group; Intraocular silicone oil versus gas in the management of proliferative vitreoretinopathy (PVR): A multicenter clinical study, in Freeman HM, Tolentino FI (eds)., Proliferative Vitreoretinopathy, New York, Springer-Verlag 1989
Azen SP, Boone DC, Barlow W, McCuen BW, Walonker AF, Anderson MM, Lean JS, Mowery RL, Ryan SJ, Stern W. Methods, statistical features, and baseline results of a standardized, multicentered ophthalmologic surgical trial: the Silicone Study. Control Clin Trials. 1991 Jun;12(3):438-55. doi: 10.1016/0197-2456(91)90022-e.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1985

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NEI-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .