- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000399
뼈 에스트로겐 근력 운동
뼈 에스트로겐 근력 운동(BEST)
연구 개요
상세 설명
낮은 골밀도(BMD)와 관련된 골다공증성 골절은 여성에게 중요한 공중 보건 문제로, 연간 100만 건 이상의 골절이 발생합니다. 골절 발생률의 증가는 이미 주요 건강 문제를 미래에 훨씬 더 큰 문제로 만들 것입니다. 골다공증 골절 치료를 위한 의료 비용 추정치는 1995년 148억 달러에서 2020년까지 600억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. Women's Health Initiative는 골밀도와 관련된 식이 및 호르몬 요인을 조사하고 있지만 폐경 후 여성의 골밀도 감소에 대한 운동의 효과는 조사하지 않습니다.
이 연구는 이전에 폐경 후 여성의 두 집단(호르몬 대체 요법[HRT] 대 HRT 없음)에서 전신 및 국소 BMD에 대한 1년 운동 중재의 효과를 평가하는 대규모 부분 무작위 임상 시험의 완료를 포함합니다. 신체 활동 없음. 주요 가설은 운동을 하지 않는 그룹에 비해 운동 중재가 골다공증의 위험을 줄이는 효과적인 대안이 될 것이며 운동 효과는 HRT를 받지 않는 여성보다 HRT를 받는 여성 코호트에서 더 클 것이라는 것입니다.
운동 프로그램은 프리웨이트와 웨이트 레지스턴스 기구를 이용한 점진적 저항운동과 웨이트를 이용한 유산소 운동으로 구성되어 있습니다. 매주 3회 운동 세션에서 완료한 운동량을 기록하고 선택한 근육 그룹의 근력 증가를 측정하여 운동 순응도를 면밀히 감독하고 모니터링합니다. 우리는 베이스라인, 6개월 및 1년에 성 스테로이드를 포함하여 뼈 형성 및 흡수의 생화학적 지표와 골밀도 변화의 호르몬 상관 관계를 측정할 것입니다.
우리는 세 가지 측정 기간 각각에서 모든 코호트에 대해 일주일 간격으로 중복 혈액 수집을 얻었습니다. 우리는 또한 개입의 결과로 축 및 부속기 BMD와 총 및 국부 연조직 신체 구성의 변화를 추적하기 위해 각 기간에 중복 이중 에너지 X-선 흡수계측(DXA) 스캔을 수집했습니다. 개입 첫 해 동안 광범위한 식이 섭취 기록을 수집했습니다. 우리는 음식 빈도 설문지를 사용하여 2년 후속 조치에서 식이 섭취를 모니터링할 것입니다. 또한 1년차 개입 프로그램을 완료한 모든 여성에서 2년 동안 후속 BMD, 연조직, 마른 체형 및 지방 체성분을 측정할 것입니다.
266명의 여성이 개입 첫 해를 마쳤습니다. 이 연구는 처음 4개의 코호트에 대해 첫 해에 92%의 유지율을 보였습니다.
운동의 장기적 효과에 관한 정보가 부족하고 과학계에서 골다공증 예방을 위한 운동 개입의 장기적 효능 평가에 대한 강조가 증가했기 때문에 이 포괄적인 1년 임상 시험과 2년 추적 폐경 후 여성의 두 집단(HRT 대 HRT 없음)에서 골다공증 예방에 점진적 저항과 체중 부하 유산소 운동을 결합하는 것의 미래 역할을 결정하는 데 중요한 기여를 할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~65세.
- 폐경 후(3-10.9 년) 자궁 적출술 또는 자연 폐경으로 인해.
- 폐경 후 여성, 폐경이 지난 3-10년(자연적 폐경 또는 외과적 폐경); 피험자가 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 경우, HRT를 최소 1년 이상 6년 이하로 받아야 합니다. 피험자는 현재 근력 운동을 하고 있지 않고 상대적으로 앉아서 생활해야 합니다.
- 비 흡연자.
- 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 암이 없었습니다(지난 5년 동안 치료가 없었음).
- Tucson 거주자(연간 52주 중 48주).
제외 기준:
- 골절 병력이 있거나 현재 골다공증이 있습니다.
- 현재 콜레스테롤을 조절하거나 골밀도를 변경하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 베타 차단제 또는 스테로이드를 대량/빈도 복용하고 있습니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 신체 활동량이 주당 적당한 운동의 120분을 초과합니다. 적당한 운동의 예: 빠르게 걷기, 골프, 정원 가꾸기, 집안일, 집 그림 그리기. 잠재적인 주제는 역도가 될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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