- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000399
Allenamento per la forza degli estrogeni ossei
Allenamento per la forza degli estrogeni ossei (BEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture osteoporotiche associate a una bassa densità minerale ossea (BMD) rappresentano un importante problema di salute pubblica per le donne, con oltre 1 milione di fratture all'anno. La crescente incidenza delle fratture renderà un problema di salute già importante ancora più grave in futuro. Le stime dei costi medici per il trattamento delle fratture osteoporotiche dovrebbero aumentare da 14,8 miliardi di dollari nel 1995 a 60 miliardi di dollari entro il 2020. Sebbene la Women's Health Initiative stia studiando i fattori dietetici e ormonali in relazione alla densità ossea, non sta studiando gli effetti dell'esercizio sulla riduzione della perdita minerale ossea nelle donne in postmenopausa.
Questo studio include il completamento di un ampio studio clinico parzialmente randomizzato che valuta l'effetto di un intervento di esercizio di 1 anno sulla BMD corporea totale e regionale in due popolazioni (terapia ormonale sostitutiva [HRT] contro nessuna HRT) di donne in postmenopausa con una precedente storia di inattività fisica. Un'ipotesi importante è che, rispetto al gruppo senza esercizio fisico, l'intervento con l'esercizio fisico sarà un'alternativa efficace per ridurre il rischio di osteoporosi e gli effetti dell'esercizio saranno maggiori nella coorte di donne in terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle non in terapia ormonale sostitutiva.
Il programma di esercizi include esercizi di resistenza progressiva utilizzando pesi liberi e macchine per la resistenza del peso ed esercizi aerobici con carico. Supervisioniamo e monitoriamo attentamente la compliance all'esercizio registrando la quantità di esercizio completato in ciascuna delle tre sessioni di allenamento settimanali e misurando i guadagni di forza di gruppi muscolari selezionati. Misureremo i marcatori biochimici della formazione e del riassorbimento osseo e i correlati ormonali delle variazioni della densità minerale ossea, inclusi gli steroidi sessuali al basale, 6 mesi e 1 anno.
Abbiamo ottenuto raccolte di sangue duplicate, effettuate a una settimana di distanza, per tutte le coorti in ciascuno dei tre periodi di misurazione. Abbiamo anche raccolto scansioni duplicate di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ogni periodo di tempo per seguire i cambiamenti nella BMD assiale e appendicolare e nella composizione corporea totale e regionale dei tessuti molli come risultato dell'intervento. Abbiamo raccolto ampi record di assunzione dietetica durante il primo anno di intervento; monitoreremo l'assunzione dietetica in un follow-up di 2 anni utilizzando questionari sulla frequenza alimentare. Misureremo anche la BMD di follow-up, i tessuti molli e la composizione corporea magra e grassa per 2 anni in tutte le donne che completano il programma di intervento del primo anno.
Duecentosessantasei donne hanno completato il primo anno di intervento. Lo studio ha un tasso di ritenzione del 92% nel primo anno per le prime quattro coorti.
A causa della scarsità di informazioni riguardanti gli effetti a lungo termine dell'esercizio fisico e a causa della maggiore enfasi nella comunità scientifica sulla valutazione dell'efficacia a lungo termine degli interventi di esercizio per la prevenzione dell'osteoporosi, questo studio clinico completo di 1 anno e follow-up di 2 anni darà un importante contributo alla determinazione del ruolo futuro della combinazione di resistenza progressiva e esercizio aerobico sotto carico nella prevenzione dell'osteoporosi in due popolazioni (TOS vs. nessuna TOS) di donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-65 anni.
- Post-menopausa (3-10.9 anni) a causa di isterectomia o menopausa naturale.
- Donne in post-menopausa, 3-10 anni dopo la menopausa (menopausa naturale o chirurgica); se i soggetti stanno attualmente assumendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT), devono assumerla da almeno 1 anno ma non più di 6 anni. I soggetti devono essere relativamente sedentari, non attualmente impegnati in esercizi di potenziamento muscolare.
- Non fumatore.
- Assenza di cancro negli ultimi 5 anni (senza trattamento negli ultimi 5 anni) esclusi i tumori della pelle.
- Residente a Tucson (48 settimane su 52 all'anno).
Criteri di esclusione:
- Storia di fratture ossee o attualmente affetti da osteoporosi.
- Attualmente assume farmaci che controllano il colesterolo o alterano la densità minerale ossea.
- Attualmente assume beta-bloccanti o steroidi in grandi quantità/frequenze.
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca.
- La quantità di attività fisica supera i 120 minuti di esercizio moderato a settimana. Esempi di esercizi moderati: camminata veloce, golf, giardinaggio, lavori domestici, imbiancatura. Il soggetto potenziale non può essere il sollevamento pesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris MM, Houtkooper LB, Stanford VA, Parkhill C, Weber JL, Flint-Wagner H, Weiss L, Going SB, Lohman TG. Dietary iron is associated with bone mineral density in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2003 Nov;133(11):3598-602. doi: 10.1093/jn/133.11.3598.
- Harris M, Farrell V, Houtkooper L, Going S, Lohman T. Associations of polyunsaturated Fatty Acid intake with bone mineral density in postmenopausal women. J Osteoporos. 2015;2015:737521. doi: 10.1155/2015/737521. Epub 2015 Feb 17.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR039559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-006
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