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Allenamento per la forza degli estrogeni ossei

17 maggio 2013 aggiornato da: University of Arizona

Allenamento per la forza degli estrogeni ossei (BEST)

Abbiamo iniziato lo studio Bone, Estrogen, Strength Training (BEST) nell'autunno del 1995 presso l'Università dell'Arizona, Tucson, Arizona. Lo studio BEST è il più grande del suo genere. Esamina gli effetti della terapia ormonale sostitutiva e dell'esercizio di allenamento della forza sulla densità minerale ossea. (La densità minerale ossea influisce sulla resistenza ossea e sul rischio di osteoporosi.) Sei gruppi di circa 300 donne ciascuno hanno partecipato a questo studio sulla prevenzione dell'osteoporosi. Nel 1998, lo studio BEST ha ricevuto ulteriori finanziamenti per esaminare per altri 2 anni gli effetti a lungo termine dell'allenamento della forza sulla densità minerale ossea. Entro il 2001 avremo terminato l'analisi dei risultati per tutti i gruppi di studio sugli effetti di 1 anno dell'esercizio sull'osso, nonché ulteriori analisi sugli effetti di 2, 3 e 4 anni di allenamento della forza e di esercizio con carico sull'osso .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture osteoporotiche associate a una bassa densità minerale ossea (BMD) rappresentano un importante problema di salute pubblica per le donne, con oltre 1 milione di fratture all'anno. La crescente incidenza delle fratture renderà un problema di salute già importante ancora più grave in futuro. Le stime dei costi medici per il trattamento delle fratture osteoporotiche dovrebbero aumentare da 14,8 miliardi di dollari nel 1995 a 60 miliardi di dollari entro il 2020. Sebbene la Women's Health Initiative stia studiando i fattori dietetici e ormonali in relazione alla densità ossea, non sta studiando gli effetti dell'esercizio sulla riduzione della perdita minerale ossea nelle donne in postmenopausa.

Questo studio include il completamento di un ampio studio clinico parzialmente randomizzato che valuta l'effetto di un intervento di esercizio di 1 anno sulla BMD corporea totale e regionale in due popolazioni (terapia ormonale sostitutiva [HRT] contro nessuna HRT) di donne in postmenopausa con una precedente storia di inattività fisica. Un'ipotesi importante è che, rispetto al gruppo senza esercizio fisico, l'intervento con l'esercizio fisico sarà un'alternativa efficace per ridurre il rischio di osteoporosi e gli effetti dell'esercizio saranno maggiori nella coorte di donne in terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle non in terapia ormonale sostitutiva.

Il programma di esercizi include esercizi di resistenza progressiva utilizzando pesi liberi e macchine per la resistenza del peso ed esercizi aerobici con carico. Supervisioniamo e monitoriamo attentamente la compliance all'esercizio registrando la quantità di esercizio completato in ciascuna delle tre sessioni di allenamento settimanali e misurando i guadagni di forza di gruppi muscolari selezionati. Misureremo i marcatori biochimici della formazione e del riassorbimento osseo e i correlati ormonali delle variazioni della densità minerale ossea, inclusi gli steroidi sessuali al basale, 6 mesi e 1 anno.

Abbiamo ottenuto raccolte di sangue duplicate, effettuate a una settimana di distanza, per tutte le coorti in ciascuno dei tre periodi di misurazione. Abbiamo anche raccolto scansioni duplicate di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ogni periodo di tempo per seguire i cambiamenti nella BMD assiale e appendicolare e nella composizione corporea totale e regionale dei tessuti molli come risultato dell'intervento. Abbiamo raccolto ampi record di assunzione dietetica durante il primo anno di intervento; monitoreremo l'assunzione dietetica in un follow-up di 2 anni utilizzando questionari sulla frequenza alimentare. Misureremo anche la BMD di follow-up, i tessuti molli e la composizione corporea magra e grassa per 2 anni in tutte le donne che completano il programma di intervento del primo anno.

Duecentosessantasei donne hanno completato il primo anno di intervento. Lo studio ha un tasso di ritenzione del 92% nel primo anno per le prime quattro coorti.

A causa della scarsità di informazioni riguardanti gli effetti a lungo termine dell'esercizio fisico e a causa della maggiore enfasi nella comunità scientifica sulla valutazione dell'efficacia a lungo termine degli interventi di esercizio per la prevenzione dell'osteoporosi, questo studio clinico completo di 1 anno e follow-up di 2 anni darà un importante contributo alla determinazione del ruolo futuro della combinazione di resistenza progressiva e esercizio aerobico sotto carico nella prevenzione dell'osteoporosi in due popolazioni (TOS vs. nessuna TOS) di donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Ina Gittings Bldg. Body Composition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-65 anni.
  • Post-menopausa (3-10.9 anni) a causa di isterectomia o menopausa naturale.
  • Donne in post-menopausa, 3-10 anni dopo la menopausa (menopausa naturale o chirurgica); se i soggetti stanno attualmente assumendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT), devono assumerla da almeno 1 anno ma non più di 6 anni. I soggetti devono essere relativamente sedentari, non attualmente impegnati in esercizi di potenziamento muscolare.
  • Non fumatore.
  • Assenza di cancro negli ultimi 5 anni (senza trattamento negli ultimi 5 anni) esclusi i tumori della pelle.
  • Residente a Tucson (48 settimane su 52 all'anno).

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture ossee o attualmente affetti da osteoporosi.
  • Attualmente assume farmaci che controllano il colesterolo o alterano la densità minerale ossea.
  • Attualmente assume beta-bloccanti o steroidi in grandi quantità/frequenze.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca.
  • La quantità di attività fisica supera i 120 minuti di esercizio moderato a settimana. Esempi di esercizi moderati: camminata veloce, golf, giardinaggio, lavori domestici, imbiancatura. Il soggetto potenziale non può essere il sollevamento pesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy G. Lohman, PhD, University of Arizona College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento dello studio

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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